Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Icosapent-Ethyl (Dyslipidämie, vorbehandelte Patienten)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Icosapent-Ethyl
  • Handelsname: Vazkepa
  • Therapeutisches Gebiet: Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2021
  • Beschlussfassung: 05.05.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-01-D-726)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,62 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Icosapent-Ethyl (Vazkepa)

Vazkepa wird angewendet zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie:

  • nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder
  • Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor

Für Studiendetails einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren und für Ergebnisse im Hinblick auf kardiovaskuläre Ereignisse siehe Abschnitt 5.1.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 198,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Icosapent-Ethyl(PDF 200,65 kB)

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Icosapent ethyl (PDF 784,43 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Icosapent ethyl (dyslipidaemia, pretreated patients)

Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-01-D-726)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,62 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Icosapent-Ethyl (Vazkepa)

Vazkepa wird angewendet zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie:

  • nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder
  • Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor

Für Studiendetails einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren und für Ergebnisse im Hinblick auf kardiovaskuläre Ereignisse siehe Abschnitt 5.1.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 198,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Icosapent-Ethyl(PDF 200,65 kB)

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Icosapent ethyl (PDF 784,43 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Icosapent ethyl (dyslipidaemia, pretreated patients)

Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022