Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Afatinib

Steckbrief

  • Wirkstoff: Afatinib
  • Handelsname: Giotrif®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.02.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 10.03.2014
  • Beschlussfassung: 08.05.2014
  • Befristung des Beschlusses: 15.05.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-11-15-D-082)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (890.7 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Afatinib (Giotrif®)

Giotrif® als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.02.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.03.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.03.2014 statt.

Wortprotokoll (268.8 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse