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Erpro­bungs­studie zum medi­ka­men­ten­be­schich­teten Ballon­di­la­ta­ti­ons­ka­theter bei Harn­röh­ren­strik­turen – G-BA beauf­tragt wissen­schaft­liche Studi­en­be­glei­tung

Berlin, 24. Februar 2025 – Die Bieter­ge­mein­schaft Gesund­heits­foren Leipzig/Clini­sche Studien Gesell­schaft mbH wird als unab­hän­gige wissen­schaft­liche Insti­tu­tion im Auftrag des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA) eine Erpro­bungs­studie durch­führen. Das voraus­ge­hende Ausschrei­bungs­ver­fahren ist damit abge­schlossen. Die Studie soll klären, ob bei erwach­senen Männern mit rezi­di­vie­renden Harn­röh­ren­strik­turen die Behand­lung mit einem medi­ka­men­ten­be­schich­teten Ballon­di­la­ta­ti­ons­ka­theter im Vergleich zum bishe­rigen Stan­dard­ein­griff über­legen ist.

Die unab­hän­gige wissen­schaft­liche Insti­tu­tion wird in den nächsten Monaten auf Basis der G-​BA-Erprobungsrichtlinie das Studi­en­pro­to­koll erstellen und geeig­nete Studi­en­zen­tren auswählen. Nach Durch­füh­rung der Studie wird sie die Daten auswerten und einen Abschluss­be­richt verfassen. Die Ergeb­nisse sollen dem G-BA eine abschlie­ßende Bewer­tung des Nutzens der neuen Behand­lungs­me­thode ermög­li­chen. Die Vorar­beiten zur Studie beginnen in den nächsten Wochen.

Medi­ka­men­ten­be­schich­teter Ballon­di­la­ta­ti­ons­ka­theter versus opera­tiver Gewe­be­schnitt

Ist bei einem Mann die Harn­röhre verengt (zum Beispiel durch Vernar­bungen nach einer Verlet­zung oder Entzün­dung) spricht man von soge­nannten Harn­röh­ren­strik­turen. Die Strik­turen können die Harn­röhre so weit verengen, dass die Betrof­fenen Schwie­rig­keiten haben, ihre Blase zu entleeren. Das kann zu Harn­wegs­in­fekten führen und Blasen- und Nieren­schäden verur­sa­chen.

Die Erpro­bungs­studie soll die Ergeb­nisse der Behand­lung von Harn­röh­ren­strik­turen mit einem medi­ka­men­ten­be­schich­teten Ballon­di­la­ta­ti­ons­ka­theter erfassen. Dieser wird durch die Harn­röhre bis zur Engstelle vorge­schoben, weitet sie auf und gibt ein anti­pro­li­fe­ra­tives Medi­ka­ment lokal ab. Vergleichs­the­rapie ist das von innen durch die Harn­röhre geführte Einschneiden an der Engstelle (Urethro­tomia interna), die opera­tive Stan­dard­be­hand­lung. Primäre Endpunkte der Erpro­bungs­studie sind klinisch-​relevante Verbes­se­rungen von Symptomen wie z. B. Beschwerden beim Wasser­lassen (nach Inter­na­tional Prostate Symptome Score (IPSS)) sowie die Strik­tur­frei­heits­rate über 12 Monate.

Ausge­löst wurde die Erpro­bungs­studie durch ein soge­nanntes § 137h-​Verfahren (Bewer­tung neuer Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden mit Medi­zin­pro­dukten hoher Risi­ko­klasse nach § 137h SGB V).


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