Neuer Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab ohne belegten Zusatznutzen – Bewertungsergebnis des G-BA ist Basis für Preisverhandlungen

Grundlage der Bewertung von Lecanemab waren die vom Hersteller vorgelegten Studien. Welchen Effekt Lecanemab im Vergleich zu den bisherigen Therapieansätzen auf den Verlauf der Erkrankung hat, überprüfte der G-BA für zwei Patientengruppen: Erwachsene mit leichter kognitiver Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit sowie Erwachsene mit einer leichten Alzheimer-Demenz. Der G-BA richtete sein Vorgehen dabei an den aktuellen Therapieempfehlungen der S3-Leitlinie Demenzen von 2025 aus, die je nach Krankheitsstadium ein unterschiedliches Vorgehen anrät: Während für das Stadium der leichten kognitiven Störung keine medikamentöse Behandlung empfohlen wird, gilt bei leichter Alzheimer-Demenz eine Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern als bestmögliche Behandlung.

Um den Zusatznutzen von Lecanemab für diese beide Behandlungsansätze zu überprüfen, hat der G-BA auf der Grundlage der Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ermittelt, ob aus den vorgelegten Studiendaten relevante Vor- oder Nachteile von Lecanemab gegenüber der Standardtherapie abgeleitet werden können.

In der Studie zeigte sich für Lecanemab kein Vorteil im Anteil der Patientinnen und Patienten, die eine Verschlechterung der Symptome oder der Lebensqualität nach 18-monatiger Behandlung erleiden. Zudem zeigten sich auch keine relevanten Unterschiede in der Sterblichkeit und bei den Nebenwirkungen.

Ergänzend wurden auch die Ergebnisse zur Veränderung der Symptome nach 18-monatiger Behandlung im Vergleich zum Studienbeginn betrachtet. Für die Patientengruppe mit leichter Alzheimer-Demenz zeigte sich in diesen ein statistischer, jedoch hinsichtlich der Veränderung der Symptome nicht sicher relevanter Vorteil von Lecanemab.

In der Gesamtschau ist der G-BA zu dem Ergebnis gekommen, dass in beiden Patientengruppen der frühen Alzheimer-Krankheit keine für die Nutzenbewertung relevanten Vor- oder Nachteile von Lecanemab im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie festgestellt werden können. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Zu einer identischen Bewertung kam am 13. Februar 2026 das niederländische Gesundheitsinstitut (Zorginstituut Nederland) in seiner Empfehlung an das dortige Gesundheitsministerium. Auch hier werden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt.

Die vom Hersteller vorgelegten Studien decken nur eine Beobachtungszeit von 18 Monaten ab. Daten über einen längeren Beobachtungszeitraum wurden im Rahmen der Nutzenbewertung nicht eingereicht. Es ist unklar, ob sich bei einer längeren Beobachtung andere Effekte zeigen würden. Der Hersteller kann eine erneute Nutzenbewertung durch den G-BA auf Basis neuer Studienergebnisse beantragen.

Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist zu unterscheiden von der Bewertung des Zusatznutzens gegenüber einer Vergleichstherapie:

• Lecanemab wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Prüfung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit arzneimittelrechtlich zugelassen. Das Arzneimittel ist seit September 2025 auf dem deutschen Markt und damit eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Preis wurde vom Hersteller eigenständig für die ersten sechs Monate festgelegt.
• Die Bewertung des Zusatznutzens, die sog. frühe Nutzenbewertung beim G-BA, erfolgt nach Markteintritt: Geprüft wurde, ob Lecanemab in den in der Zulassung beschriebenen Patientengruppen Vorteile im Vergleich zu den bislang jeweils empfohlenen Behandlungsansätzen hat. Das Ergebnis der Nutzenbewertung ist Ausgangspunkt für die Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Hersteller. Am Ende der Verhandlungen steht fest, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung für das Alzheimer-Arzneimittel rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteintritt bezahlt.

Lecanemab ist ausschließlich für Erwachsene mit früher Alzheimer-Krankheit zugelassen. Diese umfasst zwei Patientengruppen, die sich in ihrer Symptomatik und auch den zur Verfügung stehenden und empfohlenen Behandlungsoptionen unterscheiden:

• Erwachsene mit leichter kognitiver Störung
• Erwachsene mit leichter Alzheimer-Demenz

Vor Beginn der Behandlung ist der Nachweis von Eiweiß-Ablagerungen im Gehirn erforderlich. Zudem muss mittels eines Gentests ausgeschlossen sein, dass die Erkrankten mehr als eine Kopie des ApoE4-Gens tragen. Die für die Behandlung in Frage kommenden Patientinnen und Patienten erhalten das Arzneimittel mittels Infusion im zweiwöchigen Rhythmus. Eine Therapie mit Lecanemab darf laut Fachinformation nicht erfolgen, wenn eine Überempfindlichkeit gegen Lecanemab besteht, zeitgleich Blutgerinnungshemmer eingesetzt werden (Antikoagulation), bei unzureichend kontrollierten Blutungsstörungen oder bei Hinweisen auf eine zerebrale Amyloid-Angiopathie, eine Gefäßerkrankung des Gehirns.

Im Laufe der Zeit sterben bei einer Alzheimer-Krankheit immer mehr Nervenzellen im Gehirn ab. Da im Gehirn der Betroffenen auch Ablagerungen von kleinen Eiweißpartikeln (Amyloid-Beta-Plaques) nachweisbar sind, besteht die Vermutung, dass diese Eiweiß-Ablagerungen die Nervenzellen schädigen.

Lecanemab ist ein Antikörper, der sich gegen Eiweiß-Ablagerungen im Gehirn richtet: Er bindet das Amyloid-Beta-Eiweiß und soll weitere Ablagerungen verhindern. Außerdem soll er bereits abgelagertes Eiweiß mithilfe des Immunsystems zum Teil wieder abbauen. So soll das Medikament das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.

Die Alzheimer-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung, bei der Nervenzellen im Gehirn allmählich absterben und es zu einer Demenz kommt. Gedächtnis, Sprache und Alltagsfähigkeiten der erkrankten Personen schränken sich im Verlauf zunehmend ein.

• Für Erwachsene mit leichter kognitiver Störung rät die jüngst aktualisierte deutsche S3-Leitlinie Demenzen von einer Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern ab. Darüber hinaus gibt es keine für dieses Stadium zugelassenen Arzneimittel.
• Für Erwachsene mit leichter Alzheimer-Demenz wird in der genannten Leitlinie eine Behandlung mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer empfohlen. Hierbei handelt es sich um Wirkstoffe, die zur Behandlung der leichten und mittelschweren Alzheimer-Demenz zugelassen sind.

In beiden Stadien können nicht-medikamentöse Ansätze, z. B. Gedächtnistraining, zur Verbesserung der Symptome beitragen.

AWMF-Leitlinienregister: S3-Leitlinie Demenzen