Erpro­bung neuer Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden in Studien: G-BA zieht erste Bilanz

Berlin, 26. Oktober 2017– Anläss­lich des jüngst gefassten Beschlusses einer vierten Richt­linie zur Erpro­bung einer neuen Untersuchungs-​ oder Behand­lungs­me­thode erklärte Dr. Harald Deisler, unpar­tei­isches Mitglied und Vorsit­zender des Unter­aus­schusses Metho­den­be­wer­tung, heute in Berlin:

„Bei der gesetz­li­chen Einfüh­rung der Erpro­bungs­re­ge­lung konnte niemand voraus­sagen, wie intensiv dieses neue Instru­ment von den Antrag­stel­lern genutzt werden wird und wie viele Erpro­bungen sich aus laufenden Bewer­tungs­ver­fahren ergeben. Absehbar war bei Start der Erpro­bungs­re­ge­lung auch nicht, an welchen Stellen des Verfah­rens es haken wird, und wo gege­be­nen­falls nach­ge­bes­sert werden muss. Nach einer Anlauf­phase mit Lern­pro­zessen auf allen Seiten hat sich inzwi­schen ein routi­niertes und in einzelnen Schritten auch beschleu­nigtes Verfahren etabliert, das die Akzep­tanz der Erpro­bungs­re­ge­lung positiv beein­flussen wird. Bis zum Start der ersten Studie werden aller­dings noch einige Monate vergehen, da die wissen­schaft­liche Insti­tu­tion, die die Studie begleiten soll, in einem euro­pa­weiten Verga­be­ver­fahren ermit­telt und beauf­tragt werden muss.“

Das Instru­ment der Erpro­bung ermög­licht dem G-BA, Evidenz für Methoden zu gene­rieren, deren Nutzen noch nicht belegt ist, die aber Poten­zial haben. Seit Einfüh­rung der Erpro­bungs­re­ge­lung hat der G-BA – zumeist nach Anträgen von Medizinprodukte-​Herstellern – das Poten­zial von 33 Untersuchungs-​ bzw. Behand­lungs­me­thoden bewertet. In etwas über der Hälfte der Fälle hatten die Antrag­steller Unter­lagen vorge­legt, die nach Auffas­sung des G-BA geeignet waren, das Poten­zial der jewei­ligen Methoden zu bestä­tigen. Dass bislang nur zu 12 Methoden die Bera­tungen über zu erpro­bende Methoden aufge­nommen werden konnten, hat folgende Gründe. In einigen Fällen war die von den Antrag­stel­lern über­mit­telte Evidenz so gut, dass der G‑BA ohne Erpro­bung in die Nutzen­be­wer­tung einsteigen konnte. Weitere Antrags­ge­gen­stände wurden erst nach der dies­jäh­rigen Auswahl­ent­schei­dung im August 2017 positiv beschieden und können erst nächstes Jahr bei der dann folgenden Auswahl berück­sich­tigt werden.

„Wichtig ist mir die Fest­stel­lung, dass der G-BA bislang bei keiner Methode, bei der er nach Bewer­tung der Antrags­un­ter­lagen das Poten­zial einer erfor­der­li­chen Behand­lungs­al­ter­na­tive fest­ge­stellt hatte, aus haus­hal­te­ri­schen Gründen die Aufnahme von Bera­tungen zu entspre­chenden Erprobungs-​Richtlinien abge­lehnt hat“, so Dr. Deisler weiter. „Die ersten vier Erprobungs-​Richtlinien sind beschlossen, weitere werden derzeit vorbe­reitet.
Rück­bli­ckend können wir fest­stellen, dass Antrag­steller das Bera­tungs­an­gebot des G-BA zu benö­tigten Unter­lagen und Verfah­rens­schritten stärker wahr­ge­nommen haben, hier­durch hat sich die Qualität der Anträge verbes­sert. Vor allem bei der Qualität der Antrags­be­grün­dungen ist ein deut­li­cher Aufwärts­trend zu verzeichnen.
Zudem hat der G-BA seine Struk­turen, Prozesse und Infor­ma­ti­ons­an­ge­bote immer wieder ange­passt und ergänzt. So wurde im April dieses Jahres die Verfah­rens­ord­nung geän­dert, um das sehr lang­wie­rige Proce­dere zur ange­mes­senen Kosten­tra­gung zu beschleu­nigen und für die Medi­zin­pro­dukte­her­steller auch besser planbar zu machen.
Dass es lange gedauert hat, bis der G-BA die ersten Erprobungs-​Richtlinien auf den Weg gebracht hat, hängt im beson­deren Maße mit der gesetz­li­chen Vorgabe zur Kosten­tra­gung zusammen. Bei Methoden, die maßgeb­lich auf einem Medi­zin­pro­dukt beruhen, darf der G-BA die Erpro­bungs­richt­li­nien nämlich nur dann beschließen, wenn die Medi­zin­pro­dukte­her­steller oder Anbieter mit einem wirt­schaft­li­chen Inter­esse an der Erbrin­gung der Methode sich zur Über­nahme der Studi­en­kosten in ange­mes­senem Umfang bereit­erklären. Die Erfah­rung hat gezeigt: Je früher sich die Unter­nehmen mit den Rege­lungen des G-BA und den zu erwar­tenden Kosten ausein­an­der­setzen, umso reibungs­loser laufen die Verfah­rens­schritte zur Siche­rung der Kosten­über­nahme ab. Hierbei ist sicher­lich auch das Bera­tungs­an­gebot hilf­reich, in dem der G-BA die Unter­nehmen über seine Anfor­de­rungen mit Blick auf eine konkrete Methode zu einem frühen Zeit­punkt infor­mieren kann.“

Hinter­grund – Erpro­bung von Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden nach § 137e Abs. 7 SGB V

Das Instru­ment der Erpro­bung von neuen Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden hat der Gesetz­geber im Jahr 2012 einge­führt. Weisen wissen­schaft­liche Erkennt­nisse darauf hin, dass eine Methode das Poten­zial einer erfor­der­li­chen Behand­lungs­al­ter­na­tive hat, kann der G-BA eine Erpro­bungs­studie initi­ieren und sie finan­ziell fördern. Rechts­grund­lage hierfür ist § 137e SGB V.

Hersteller von Medi­zin­pro­dukten, auf deren Einsatz die tech­ni­sche Anwen­dung einer neuen Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thode beruht sowie Unter­nehmen, die Anbieter einer solchen Methode sind, können beim G-BA eine Erpro­bung bean­tragen.

In einer Erprobungs-​Richtlinie werden Eckpunkte für eine Studie fest­ge­legt, die eine Bewer­tung des Nutzens auf einem ausrei­chend sicheren Erkennt­nis­ni­veau ermög­li­chen sollen. Die Eckpunkte umfassen insbe­son­dere Konkre­ti­sie­rungen zu den entspre­chenden Indi­ka­tionen, Vergleichs­in­ter­ven­tionen, pati­en­ten­re­le­vanten Endpunkten, dem jeweils benö­tigten Studi­entyp sowie zu den säch­li­chen, perso­nellen und sons­tigen Anfor­de­rungen an die Qualität der Leis­tungs­er­brin­gung. Die von den Antrag­stel­lern zu tragenden Kosten der Studi­en­durch­füh­rung und -​auswertung sowie des Studi­en­pro­to­kolls werden auf Grund­lage dieser Eckpunkte geschätzt.

Durch­füh­rung und Auswer­tung der Studie werden von einer unab­hän­gigen wissen­schaft­li­chen Insti­tu­tion über­nommen, die im Rahmen einer öffent­li­chen Ausschrei­bung ermit­telt wird. Bei dieser Auswahl­ent­schei­dung und auch bei der späteren Beglei­tung der Studie wird der G-BA vom Projekt­träger Deut­sches Zentrum für Luft- und Raum­fahrt e.V. unter­stützt, der nach einem euro­pa­weiten Ausschrei­bungs­ver­fahren vom G-BA entspre­chend beauf­tragt wurde.

Folgende Richt­li­nien zur Erpro­bung hat der G-BA bisher beschlossen:

• Messung und Moni­to­ring des pulmo­nal­arte­ri­ellen Drucks mittels implan­tierten Sensors zur Thera­pie­op­ti­mie­rung bei Herz­in­suf­fi­zienz im Stadium NYHA III
• Magnetresonanztomographie-​gesteuerte hoch­fo­kus­sierte Ultra­schall­the­rapie bei Pati­en­tinnen mit sympto­ma­ti­schen und nicht ausrei­chend thera­pier­baren Uterus­myomen
• Trans­kor­nealen Elek­tro­sti­mu­la­tion bei Reti­no­pa­thia Pigmentosa
• Stamm­zell­trans­plan­ta­tion bei Multi­plem Myelom

Weitere Infor­ma­tionen zum Verfahren werden auf der Website des G-BA zur Verfü­gung gestellt.