Erpro­bung von weiteren Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden mit Poten­zial

Berlin, 16. August 2018 – Der Gemein­same Bundes­aus­schuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin für sechs weitere Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden die Bera­tungen von Erprobungs-​Richtlinien einge­leitet. Für diese Methoden haben Medi­zin­pro­dukte­her­steller entspre­chende Erpro­bungs­an­träge gestellt. Der G-BA hat für die bean­tragten Methoden fest­ge­stellt, dass sie über das Poten­zial erfor­der­li­cher Behand­lungs­al­ter­na­tiven verfügen; der Nutzen ist jedoch noch nicht belegt. Mit der Erpro­bung der Methoden inner­halb von Studien sollen weitere Erkennt­nisse zum medi­zi­ni­schen Nutzen gewonnen werden. Eine Entschei­dung des G-BA über den Einschluss von Methoden in den Leis­tungs­ka­talog der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung ist mit Blick auf die Pati­en­ten­si­cher­heit nur auf einem ausrei­chend sicheren Erkennt­nis­ni­veau möglich.

Der Beschluss zur Einlei­tung der Bera­tungs­ver­fahren wird aufgrund der mögli­chen finan­zi­ellen Betei­li­gung des G-BA an der Erpro­bung im Rahmen der Haus­halts­auf­stel­lung für das Folge­jahr – hier 2019 – getroffen. Seit Einfüh­rung der Erpro­bungs­re­ge­lung konnte der G-BA jeden der positiv beschie­denen Anträge auf Erpro­bung in seiner Haus­halts­auf­stel­lung berück­sich­tigen.

Der G-BA hat zu folgenden Methoden die Bera­tung von Erprobungs-​Richtlinien einge­leitet:

• Amyloid-​Positronenemissionstomographie bei Demenz unklarer Ursache
• Pulsie­rende elek­tro­ma­gne­ti­sche Felder bei Knochen­hei­lungs­stö­rungen der langen Röhren­kno­chen
• Stereotak­ti­sche Radio­chir­urgie mit Kobalt-​60-Gammastrahlungsquellen von inter­ven­ti­ons­be­dürf­tigen Akus­ti­kus­neu­ri­nomen in der Primär­be­hand­lung, die den Hirn­stamm nicht erreicht haben (Stadium maximal T3a gemäß Hannover-​Klassifikation)
• Stereotak­ti­sche Radio­chir­urgie mit Kobalt-​60-Gammastrahlungsquellen von opera­blen Hirn­me­ta­stasen
• Stereotak­ti­sche Radio­chir­urgie mit Kobalt-​60-Gammastrahlungsquellen von inter­ven­ti­ons­be­dürf­tigen Rezi­diven eines Hypo­phy­se­na­de­noms nach erfolgter Resek­tion
• Stereotak­ti­sche Radio­chir­urgie mit Kobalt-​60-Gammastrahlungsquellen von unvor­be­han­delten zere­bralen arte­rio­ve­nösen Malfor­ma­tionen mit einem Nidus-​Durchmesser bis 30 mm, für die eine Behand­lung mittels Embo­li­sa­tion bezie­hungs­weise Mikro­chir­urgie nicht infrage kommt.

Im nächsten Schritt wird der G-BA Eckpunkte für die Erprobungs-​Richtlinien veröf­fent­li­chen, um erste Einschät­zungen der Fach­öf­fent­lich­keit zu erhalten. Gleich­zeitig werden weitere an einer Kosten­tra­gung der Erpro­bungs­studie inter­es­sierte Unter­nehmen ermit­telt. Nach den soge­nannten Einschät­zungs­ver­fahren werden die Erprobungs-​Richtlinien erstellt. Sie umfassen insbe­son­dere Konkre­ti­sie­rungen zu den entspre­chenden Indi­ka­tionen, Vergleichs­in­ter­ven­tionen, pati­en­ten­re­le­vanten Endpunkten, dem jeweils benö­tigten Studi­entyp sowie zu den säch­li­chen, perso­nellen und sons­tigen Anfor­de­rungen an die Qualität der Leis­tungs­er­brin­gung. Zum Entwurf der Erprobungs-​Richtlinien erfolgt jeweils ein Stel­lung­nah­me­ver­fahren. Die von den Antrag­stel­lern zu tragenden Kosten der Studi­en­durch­füh­rung und -​auswertung sowie des Studi­en­pro­to­kolls werden auf Grund­lage der Erprobungs-​Richtlinien geschätzt.

Hinter­grund – Erpro­bung neuer Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden

Das Instru­ment der Erpro­bung von neuen Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden hat der Gesetz­geber im Jahr 2012 einge­führt: Weisen wissen­schaft­liche Erkennt­nisse darauf hin, dass eine Methode das Poten­zial einer erfor­der­li­chen Behand­lungs­al­ter­na­tive hat, kann der G-BA eine Erpro­bungs­studie initi­ieren und sie finan­ziell fördern. Rechts­grund­lage hierfür ist § 137e SGB V.

Eine Erpro­bung kann gemäß § 137e Abs. 7 SGB V auch durch den Antrag bestimmter Dritter ausge­löst werden: Hersteller eines Medi­zin­pro­dukts, auf dessen Einsatz die tech­ni­sche Anwen­dung einer neuen Untersuchungs-​ oder Behand­lungs­me­thode maßgeb­lich beruht, und Unter­nehmen, die in sons­tiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirt­schaft­li­ches Inter­esse an einer Erbrin­gung zulasten der Kran­ken­kassen haben, können beim G-BA bean­tragen, dass dieser eine Richt­linie zur Erpro­bung der neuen Methode beschließt.

Inner­halb von drei Monaten nach Antrag­stel­lung muss der G-BA entscheiden, ob der Antrag zulässig ist und ob die bean­tragte Methode das Poten­zial einer erfor­der­li­chen Behand­lungs­al­ter­na­tive bietet. Nur dann kann der Antrag positiv beschieden werden.

Ein posi­tiver Bescheid begründet jedoch noch keinen Anspruch auf eine tatsäch­liche Erpro­bung der Methode. Da eine Erpro­bung eine finan­zi­elle Betei­li­gung des G-BA erfor­dern kann und damit die Versi­cher­ten­ge­mein­schaft belastet wird, legt der G-BA einmal jähr­lich im Rahmen seiner Haus­halts­auf­stel­lung für das Folge­jahr fest, zu welchen der positiv beschie­denen Antrags­ge­gen­stände er Bera­tungs­ver­fahren zu entspre­chenden Erprobungs-​Richtlinien aufnehmen wird.

Auf der Webseite des G-BA sind weitere Infor­ma­tionen zur Erpro­bung verfügbar.