G-BA erteilt Aufträge an die Exper­ten­gruppe Off-​Label mit dem Schwer­punkt HIV/AIDS

Berlin, 21. Februar 2006 – Der Gemein­same Bundes­aus­schuss
(G-BA) hat heute die Bewer­tung von Wirk­stoffen hinsicht­lich ihres Einsatzes in nicht zuge­las­senen Anwen­dungs­ge­bieten (Off-​Label-Use) im Bereich HIV/AIDS durch Beauf­tra­gung der entspre­chenden Exper­ten­gruppe einge­leitet. Zuvor hatte sich der Ausschuss einen Über­blick über die Bedeu­tung des Off-​Label-Use bei der Arznei­mit­tel­ver­sor­gung von Pati­enten mit HIV und AIDS durch die Rück­kopp­lung mit Fach­ge­sell­schaften und Schwer­punkt­praxen verschafft.

Mit diesem Beschluss setzt der G-BA die syste­ma­ti­sche Über­prü­fung des zulas­sungs­über­schrei­tenden Einsatzes von Arznei­mit­teln fort, um die damit einher­ge­henden Risiken für Pati­enten und Ärzte zu verrin­gern. Ende vergan­genen Jahres waren bereits die Bewer­tungen von Wirk­stoffen in nicht zuge­las­senen Anwen­dungs­ge­bieten in den Berei­chen Onko­logie, Infek­tio­logie und Neuro­logie/Psych­ia­trie veran­lasst worden. Die vom Bundes­mi­nis­te­rium für Gesund­heit (BMG) beim Bundes­in­stitut für Arznei­mittel und Medi­zin­pro­dukte (BfArM) ange­sie­delten Exper­ten­gruppen sollen vor allem auch prüfen, wie sich das Nutzen-​Risiko-Verhältnis beim Off-​Label-Use aufgrund neuer Studi­en­ergeb­nisse oder gege­be­nen­falls bekannt gewor­dener uner­wünschter Arznei­mit­tel­wir­kungen darstellt.

„Trotz dieser Bemü­hungen wird es nicht gelingen, alle Fälle eines zuläs­sigen Off-​Label-Use in den Richt­li­nien des G-BA zu erfassen“, erläu­terte Dr. Rainer Hess, Vorsit­zender des G-BA. „Die gesetz­liche Rege­lung in § 35b Abs. 3 SGB V enthält auch keine abschlie­ßende Zustän­dig­keit des G-BA zur Rege­lung des Off-​Label-Use. Es gilt daher für in den Richt­li­nien nicht gere­gelte Fälle nach wie vor die Rechts­spre­chung des Bundes­so­zi­al­ge­richts vom 19. März 2002, wonach ein Off-​Label-Use nur bei schwer­wie­genden Erkran­kungen zulässig ist, wenn es keine Behand­lungs­al­ter­na­tive gibt, und nach dem Stand der wissen­schaft­li­chen Erkennt­nisse die begrün­dete Aussicht besteht, dass die Behand­lung zu einem Erfolg führt“, so Hess weiter.

Der G-BA hat sich zudem dafür ausge­spro­chen, dass das BMG eine zusätz­liche Exper­ten­gruppe beim BfArM einrichtet, die sich mit dem Einsatz von Arznei­mit­teln im Off-​Label-Use bei der Behand­lung von Autoimmun-​Erkrankungen beschäf­tigt.

Zum Hinter­grund

Der G-BA hat eine zentrale Funk­tion in dem vom Gesetz­geber vorge­ge­benen Verfahren, den Off-​Label-Use einer syste­ma­ti­schen Bewer­tung zuzu­führen. Auf der Basis des Erlasses des BMG über die Errich­tung von Exper­ten­gruppen kann der G-BA diese mit der Bewer­tung des Wissens­standes zum Off-​Label-Use einzelner Wirk­stoffe beauf­tragen.

Die bisher einge­rich­teten Exper­ten­gruppen zu den Berei­chen Onko­logie, Infek­tio­logie mit dem Schwer­punkt HIV/AIDS und Neuro­logie/Psych­ia­trie leiten dem G-BA Empfeh­lungen zum Stand der wissen­schaft­li­chen Erkennt­nisse über den Off-​Label-Use zur Umset­zung in der Arzneimittel-​Richtlinie zu. Diese soll um einen neuen Abschnitt ergänzt werden, der in einer Anlage die bewer­teten Wirk­stoffe und Indi­ka­tionen je nach Prüf­ergebnis als „verord­nungs­fähig“ (Anlage A) bezie­hungs­weise „nicht verord­nungs­fähig“ (Anlage B) auflistet. Durch dieses Verfahren sollen die verfüg­baren wissen­schaft­li­chen Daten zum Off-​Label-Use aufge­ar­beitet und bewertet werden.