Talquetamab beim Multiplen Myelom: Anwendungsbegleitende Datenerhebung kommt nicht zustande

Berlin, 17. April 2025 – Die ursprünglich geplante anwendungsbegleitende Datenerhebung(AbD) zum Wirkstoff Talquetamab wird nicht kommen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute den Forderungsbeschluss für eine AbD außer Kraft gesetzt. Grund dafür: Der pharmazeutische Unternehmer hat keinen statistischen Analyseplan und kein Studienprotokoll in der vorgesehenen Frist beim G-BA eingereicht und ist damit seiner Verpflichtung nicht nachgekommen. Die AbD kann deshalb nicht durchgeführt werden. Der entsprechende Feststellungsbeschluss von heute wird – wie in § 130b Abs. 3 Satz 9 SGB V vorgesehen – in Kürze an den GKV-Spitzenverband gehen und ist dann Basis für nachfolgende Preisverhandlungen. Die vorgesehene Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf jene Einrichtungen, die an der AbD teilnehmen, ist damit hinfällig.

Hersteller und G-BA beurteilen Rekrutierungsproblematik unterschiedlich

Die AbD war vorgesehen, um zu prüfen, ob der Wirkstoff bei der Behandlung des Multiplen Myeloms nach mindestens drei Vortherapien bessere Ergebnisse erzielt als die derzeit verfügbaren Vergleichstherapien. Der pharmazeutische Unternehmer begründete das Nichteinreichen der geforderten Studienunterlagen unter anderem mit erwarteten Problemen bei der Patientenrekrutierung. Nach Prüfung ist der G-BA jedoch zu der Ansicht gelangt, dass die Durchführung der AbD realisierbar gewesen wäre. Prinzipiell hat der G-BA auch die Möglichkeit, den Rekrutierungszeitraum zu verlängern, sollte sich beispielsweise nach Beginn der AbD herausstellen, dass eine höhere Fallzahl erforderlich ist als zunächst angenommen. In den Tragenden Gründen, einem Begleitdokument zum Beschluss, ist die Einschätzung des G-BA zu den Ausführungen des pharmazeutischen Unternehmers ausführlich nachzulesen.

Themenseite Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln auf der G-BA-Website