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AMNOG-Bewertung: Beträchtlicher Zusatznutzen von Nirsevimab zur RSV-Prophylaxe bei unter 1-jährigen Kindern

Berlin, 21. August 2025 – Einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen attestierte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) heute dem Wirkstoff Nirsevimab zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV). Diese Bewertung gilt für den Einsatz des Wirkstoffs bei Neugeborenen und Säuglingen unter einem Jahr während ihrer ersten RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind. Dies sind vor allem gesunde Kinder ohne gesundheitliche Risikofaktoren. Die Studienlage zu diesem erstmalig zu bewertenden Anwendungsgebiet zeigt, dass der Wirkstoff die Zahl der (schweren) RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege bei diesen Kindern in ihrer ersten RSV-Saison deutlich reduziert.

Über eine Rechtsverordnung haben seit dem 14. September 2024 alle Kinder im ersten Lebensjahr, unabhängig vom individuellen Risikoprofil, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Nirsevimab zur RSV-Prophylaxe als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Da es sich bei Nirsevimab um einen Antikörper zur RSV-Prophylaxe und nicht um eine Schutzimpfung handelt, konnte der G-BA einen Anspruch auf diese Leistung nicht in seiner Schutzimpfungs-Richtlinie regeln.

STIKO-Empfehlungen über den Zeitpunkt der Medikamentengabe

Säuglinge, die zwischen April und September geboren werden, sollten Nirsevimab laut Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut im Herbst, also vor Beginn ihrer ersten RSV-Saison (Oktober bis März), erhalten. Neugeborene, die während der RSV-Saison zur Welt kommen, sollten Nirsevimab möglichst zeitnah nach der Geburt erhalten.

RSV-Prophylaxe in der zweiten RSV-Saison nur bei bestimmtem Risikoprofil

Für Kinder bis zum Alter von 2 Jahren sind die monoklonalen Antikörper Palivizumab (Synagis®) und Nirsevimab (Beyfortus®) als Sekundärprophylaxe in der zweiten RSV-Saison nur bei Vorliegen eines bestimmten Risikoprofils angezeigt. Hier ist der Therapiehinweis des G-BA zu Respiratorisches Synzytial-Virus-Antikörpern weiterhin zu berücksichtigen. Ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf durch RSV besteht beispielsweise bei Frühgeborenen sowie bei Kindern mit chronischen Lungenerkrankungen, angeborenen schweren Herzfehlern oder mit Trisomie 21.

Beschluss zu dieser Fachnews

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Erkrankungen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind)

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