ATMP: Quali­täts­re­geln für Anwender von Tabe­lecleucel

Berlin, 21. August 2023 – Die Anwen­dung des neuen Genthe­ra­peu­ti­kums Tabe­lecleucel ist künftig an Quali­täts­vor­gaben geknüpft. Es handelt sich bei diesem Wirk­stoff um ein ATMP (Advanced Therapy Medi­cinal Product), ein neuar­tiges Arznei­mittel, das Bestand­teile lebender Zellen enthält. Einsatz­ge­biet von Tabe­lecleucel sind in Verbin­dung mit einer Eppstein-​Barr-Virusinfektion auftre­tende bösar­tige Lymphome bei Pati­en­tinnen und Pati­enten nach einer Organ- oder Stamm­zell­trans­plan­ta­tion. Der Wirk­stoff wird aus T-​Zellen geeig­neter mensch­li­cher Spender herge­stellt und in mehreren Infu­si­ons­zy­klen verab­reicht. Mit Blick auf die Pati­en­ten­si­cher­heit hat der Gemein­same Bundes­aus­schuss (G-BA) in der neuen Anlage III zur ATMP-​QS-Richtlinie Quali­täts­stan­dards für die Anwen­dung benannt.

Diese Voraus­set­zungen gelten künftig (Auswahl)

• Indi­ka­ti­ons­stel­lung in einer inter­dis­zi­pli­nären Tumor­kon­fe­renz
• Inten­siv­sta­tion am Standort
• Es gilt eine Mindest­menge von 15 Behand­lungs­fällen (Erwach­sene) mit der o. g. Diagnose inner­halb der letzten 3 Jahre. Für die Behand­lung von Kindern und Jugend­li­chen gilt keine Mindest­menge. Die Einrich­tung muss an einer Multi­zen­ter­studie teil­nehmen.
• Fach­arzt­titel „Innere Medizin, Häma­to­logie und Onko­logie“ bei den für die Therapie verant­wort­li­chen Ärztinnen und Ärzten und mindes­tens einer weiteren Kollegin oder einem weiteren Kollegen. Für die Behand­lung unter 18-​Jähriger: Fach­arzt­titel „Kinder- und Jugend­me­dizin“ mit Schwer­punkt „Kinder- und Jugend-​Hämatologie und -​Onkologie“
• Zwei Jahre Berufs­er­fah­rung in der Behand­lung von Pati­en­tinnen und Pati­enten mit reifen Lymphomen, Immun­sup­pres­sion und Zell­the­ra­pien für die verant­wort­li­chen Ärztinnen und Ärzte
• Schicht­be­zo­gener Nach­weis bestimmter Quali­fi­ka­tionen und Berufs­er­fah­rung bei den behan­delnden Pfle­ge­fach­kräften
• Etablierte Standard-​Prozeduren zur Über­wa­chung von Kompli­ka­tionen und zur Nach­sorge

Der Beschluss vom 17. August 2023 wird momentan noch vom Bundes­mi­nis­te­rium für Gesund­heit geprüft. Er tritt nach Veröf­fent­li­chung im Bundes­an­zeiger in Kraft. Einrich­tungen, die Tabe­lecleucel schon anwenden, haben dann noch 6 Monate Zeit, bis die Struk­tur­vor­gaben greifen.

Quali­täts­ge­si­cherte Anwen­dung von Arznei­mit­teln für neuar­tige Thera­pien (ATMP), Themen­text auf der G-​BA-Website.