CAMOped – Aktive Bewegungsschiene zur häuslichen Selbstanwendung bei Rupturen des vorderen Kreuzbands

Die Studie CAMOped – CAn MObility Postoperatively Enhance Direct rehabilitation wird durch den Hersteller, die OPED GmbH, finanziert. Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Der G-BA bestätigte mit Beschluss vom 21. Januar 2021 die Konformität des Studienkonzepts. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.

Studienbeschreibung

Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, ob bei Patientinnen und Patienten mit Ruptur des vorderen Kreuzbands, die eine standardisierte physiotherapeutische Rehabilitation erhalten, der Einsatz einer aktiven Kniebewegungsschiene (CAM-Schiene) gegenüber einer Behandlung ohne CAM-Schiene zu einer Verbesserung der Gelenkfunktion führt.

Bei CAM-Schienen handelt es sich im Gegensatz zu Knieorthesen um Tretmaschinen: Während der Bewegungsübung werden beide Beine einbezogen, es sind ausschließlich geführte Bewegungen möglich, da der Fuß in der CAM-Schiene fixiert wird.

Von einer Ruptur des vorderen Kreuzbandes spricht man beim partiellen oder vollständigen Riss des Ligamentum cruciatum anterius. Dieses Band ist bei Knieverletzungen häufiger betroffen als das hintere Kreuzband. Zur Ruptur kommt es meist aufgrund spontaner Richtungsänderungen beim Laufen oder Springen. Kreuzbandrisse stellen die häufigste klinisch relevante Verletzung des Kniegelenks dar. Die Diagnose erfolgt zunächst durch klinische Befunderhebung und kann durch bildgebende Diagnostik (Magnetresonanztomographie und Arthroskopie) weiter abgesichert werden.

Wissenschaftliche Details


Population bzw. Indikation

Patientinnen und Patienten nach Ruptur des vorderen Kreuzbands nach chirurgischer Behandlung


Intervention

Aktive Bewegungsschiene (CAMOped) zur häuslichen Selbstanwendung zusätzlich zur standardisierten physiotherapeutischen Rehabilitation


Comparator (Vergleichsintervention)

Standardisierte physiotherapeutische Rehabilitation


Outcome (Endpunkte)

Primär:

  • Verbesserung der postoperativen Gelenkfunktion des Knies (gemessen mittels subjektivem IKDC) nach 6 Wochen

Weitere Endpunkte (Auswahl):

  • Schmerzreduktion nach 3 und 6 Wochen
  • Zeit bis Rückkehr zur Belastungsfähigkeit (Sport/Wiederarbeitsfähigkeit)
  • Häufigkeit von Re-Rupturen und operativen Eingriffen bzw. Revisionseingriffen
  • gesundheitsbezogene Lebensqualität, nach 3 und 6 Wochen, 3 und 6 Monaten

Unabhängige wissenschaftliche Institution

Der Hersteller beauftragte die MEDIACC GmbH, die Studie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.

Website: https://mediacc.de

Studienleiter: Prof. Dr. Ulrich Stöckle

Studienzentren

Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.

StadtNameAnsprechperson
BerlinMartin Luther KrankenhausProf. Dr. med. Wolf Petersen
Brandenburg/HavelMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneUniv.-Prof. Dr. Roland Becker
HeidelbergSPORTOPAEDIE Heidelberg An der Klinik St. ElisabethPD Dr. Nikolaus A. Streich
KölnSPORTSCLINIC COLOGNEProf. Dr. med. Jürgen Höher
MünchenOrthopädische Chirurgie München (OCM) KlinikProf. Dr. med. Mirco Herbort