PenTriP – Traktionstherapie bei Induratio Penis Plastica

Die PenTriP-Studie wird durch den G-BA finanziert, Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.  

Studienbeschreibung

Die Erprobungsstudie prüft, ob sich bei Männern mit einer behandlungsbedürftigen Induratio Penis Plastica (IPP) die Erkrankungssymptomatik durch eine mindestens dreimonatige Traktionstherapie – im Vergleich zu keiner Behandlung – verbessert.

Die Traktionstherapie ist eine neue nichtoperative Behandlungsmöglichkeit. Dabei wird der Penis mit Hilfe eines selbst anzuwendenden Traktionsgeräts (Stangen-Expander-System) mechanisch gestreckt. Diese Streckung soll zu einer Remodellierung des Bindegewebes führen und die Peniskrümmung verringern. Die Traktionstherapie könnte eine Behandlungsoption für diejenigen Patienten darstellen, denen in der akuten Krankheitsphase bisher keine wirksame Therapie zur Verfügung stand oder die in der stabilen Phase nicht für eine chirurgische Behandlung infrage kommen.

Die IPP ist eine Erkrankung der Bindegewebsschicht des Penis. In der akuten Phase kommt es nach Entzündungsprozessen im Gewebe zu überschießenden Narbenbildungen und in deren Folge zu einer sukzessiven Verformung des Penis. Die Sexualfunktion und die psychische Gesundheit können dadurch erheblich beeinträchtigt werden.

Wissenschaftliche Details

Population bzw. Indikation

Erwachsene Patienten mit Induratio Penis Plastica

Intervention

Penile Traktion mit Hilfe eines Traktionsgerätes über drei Monate

Comparator (Vergleichsintervention)

Standardtherapie bzw. keine Behandlung und Schmerzmedikation bei Bedarf

Outcome (Endpunkte)

Primär:

Ko-primäre, hierarchisch geordnete Endpunkte

  1. Anteil Patienten mit Reduktion der Krümmung um mindestens 20% 9 Monate nach Randomisation
  2. Verbesserung der Symptomatik 9 Monate nach Randomisation gegenüber Baseline

Sekundäre Endpunkte (Auswahl):

  • Veränderung der Peniskrümmung
  • Veränderung der Penislänge
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Psychische Beeinträchtigungen
  • Sexuelle Funktion
  • (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse (UE),

Unabhängige wissenschaftliche Institution

Der G-BA beauftragte die Universität Münster, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.

Studienleiterin: Prof. Dr. med. Sabine Kliesch
Stellvertreter: Dr. med. Jann-Frederik Cremers