Weitere Ausschreibung für Erprobungsstudie: Traktionstherapie bei Induratio Penis Plastica

Berlin, 23. September 2024 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im EU-Amtsblatt eine weitere Ausschreibung veröffentlicht. Gesucht wird eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI), die die Studie zur Erprobung folgender Methode entwirft, durchführt und auswertet:

Traktionstherapie bei Induratio Penis Plastica (IPP)

Die Frist für die Abgabe der Teilnahmeanträge endet am 5. November 2024, 10:00 Uhr.

Fragestellung der Erprobungsstudie

Die IPP ist eine Erkrankung der Bindegewebsschicht des Penis. In der akuten Phase kommt es nach Entzündungsprozessen im Gewebe zu überschießenden Narbenbildungen und in deren Folge zu einer sukzessiven Verformung des Penis. Die Sexualfunktion und die psychische Gesundheit können dadurch erheblich beeinträchtigt werden. Eine neue konservative Behandlungsmöglichkeit ist die Traktionstherapie, bei der der Penis mit Hilfe eines Traktionsgeräts zur Selbstanwendung mechanisch gestreckt wird. Diese mechanische Streckung soll zu einer Remodellierung des Bindegewebes führen und die Krümmung reduzieren.

Die geplante randomisiert-kontrollierte Erprobungsstudie soll prüfen, ob bei erwachsenen Patienten mit behandlungsbedürftiger IPP in akuter oder stabiler Krankheitsphase die Traktionstherapie für die Dauer von mindestens 3 Monaten mit einem Stangen-Expander-System im Vergleich zu keiner Behandlung die mit der Erkrankung assoziierte Symptomatik verbessert.

In einer Erprobungsrichtlinie hat der G-BA die Eckpunkte der geplanten Studie detailliert festgelegt. Allgemeine Informationen zu den Aufgaben einer UWI bei einer Erprobung und dem Ablauf eines Vergabeverfahrens sind auf der Website des G-BA zu finden: Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Erprobungsstudien