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otc richtlinie
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sektorenübergreifende ambulante versorgung qualität
Bei mehr als zwei eingegebenen Begriffen sind die Einzelbegriffe optional. Es werden alle Dokumente gefunden, die mindestens 75% der optionalen Begriffe enthalten.
+medizinprodukte -verordnung
Verwenden Sie +, wenn ein Begriff in dem gesuchten Dokument vorkommen muss. Verwenden Sie -, wenn der Begriff nicht im Dokument enthalten sein darf.
"aut idem"
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medizin
Generell werden auch Wortanfänge gesucht. Diese Suchanfrage findet daher auch "Medizinprodukte" und "Medizinproduktegesetz". Dokumente, die das Wort genauer (wie eingegeben) treffen, werden relevanter eingestuft.
19.03.2019
Mit der Eingabe eines Datums können Sie vor allem Richtlinien und Beschlüsse über ihr Inkrafttreten- und Beschlussdatum finden.

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Seite 1 von 2
  • 1. Nutzenbewertung

    Nutzenbewertung zum Wirkstoff "Burosumab"

    Beginn des Verfahrens: 01.09.2022
    Beschlussfassung: Mitte Februar 2023

    Suchbegriff gefunden in:

    • Nutzenbewertung
      […] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie) […]
  • 2. Download

    2022-08-24_Test-Export_Beschluesse.xml (XML 6,79 MB)

    Datum: 29.08.2022

    […] für den Wirkstoff Burosumab (Crysvita). Burosumab wurde als Orphan-Drug unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.<br><br>Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet&#58; „Burosumab wird angewendet zur […]

  • 3. Nutzenbewertung

    Nutzenbewertung zum Wirkstoff "Burosumab"

    Beginn des Verfahrens: 01.02.2022
    Beschlussfassung: 21.07.2022

    Suchbegriff gefunden in:

    • Nutzenbewertung
      […] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […]
    • Modul 1(PDF 520,07 kB)
      […] UX023-CL301 Safety-Population Burosumab (N = 29) vs. aktive Kontrolle (32) Woche 40 Burosumab (N = 29) vs. aktive Kontrolle (32) Woche 64 Gesamtrate Jegliche TEAE Burosumab (n (%)) vs. aktive Kontrolleb […]
    • Modul 2(PDF 279,85 kB)
      […] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU/1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
    • Modul 3B(PDF 1,20 MB)
      […] otokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-359/2018-08-21_Wortprotokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-497/2020-02-10_Wortprotokoll_Burosumab_D-492.pdf […]
    • Modul 4B(PDF 3,56 MB)
      […] n von Burosumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) Patientenrelevante Endpunkte UX023-CL303 Burosumab (N = 68) vs. Placebo (N = 66) Behandlungsdifferenz (B-P) Burosumab vs. Placebo […]
    • Nutzenbewertung IQWiG(PDF 556,44 kB)
      […] Studienliste zu Burosumab (Stand zum 02.11.2021)  bibliografische Recherche zu Burosumab (letzte Suche am 02.11.2021)  Suche in Studienregistern / Studienergebnisdatenbanken zu Burosumab (letzte Suche […]
    • Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 459,73 kB)
      […] -10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1385-359/2018-10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf 2020-08-17_Deckblatt Info zVT Burosumab_2020-B-003_Übersicht zV […]
  • 4. Nutzenbewertung

    Nutzenbewertung zum Wirkstoff "Burosumab"

    Beginn des Verfahrens: 01.02.2022
    Beschlussfassung: 21.07.2022

    Suchbegriff gefunden in:

    • Nutzenbewertung
      […] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio. €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 18 Jahre) […]
    • Modul 1(PDF 520,07 kB)
      […] UX023-CL301 Safety-Population Burosumab (N = 29) vs. aktive Kontrolle (32) Woche 40 Burosumab (N = 29) vs. aktive Kontrolle (32) Woche 64 Gesamtrate Jegliche TEAE Burosumab (n (%)) vs. aktive Kontrolleb […]
    • Modul 2(PDF 279,85 kB)
      […] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU/1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
    • Modul 3 A(PDF 913,71 kB)
      […] Anwendung Burosumab (Crysvita®) Seite 17 von 70 zu verhindern [36]. Eine Behandlung mit Burosumab sollte aufgrund dieser vielfältigen Vorteile so früh wie möglich initiiert werden. Burosumab bietet […]
    • Modul 4A(PDF 3,22 MB)
      […] Zusatznutzens von Burosumab werden nur Studien eingeschlossen, die Burosumab als Intervention benennen. Die empfohlene Anfangsdosis von Burosumab beträgt 0,8 mg/kg Körpergewicht. Burosumab wird alle zwei […]
    • Modul 4A Anhang 4G(PDF 15,76 MB)
      […] HedgesG (95% CI) 1.739 (0.755, 2.723) Dossier zur Nutzenbewertung Stand: 31.01.2022 M4A - Burosumab (Crysvita®) 1 Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. Page 2 of 4 Protocol KRN23-CL301 […]
    • Nutzenbewertung IQWiG(PDF 701,28 kB)
      […] Studienliste zu Burosumab (Stand zum 02.11.2021)  bibliografische Recherche zu Burosumab (letzte Suche am 02.11.2021)  Suche in Studienregistern / Studienergebnisdatenbanken zu Burosumab (letzte Suche […]
    • Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 459,73 kB)
      […] -10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1385-359/2018-10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf 2020-08-17_Deckblatt Info zVT Burosumab_2020-B-003_Übersicht zV […]
  • 5. Nutzenbewertung

    Nutzenbewertung zum Wirkstoff "Burosumab"

    Beginn des Verfahrens: 01.11.2020
    Beschlussfassung: 15.04.2021

    Suchbegriff gefunden in:

    • Nutzenbewertung
      […] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […]
    • Modul 1(PDF 381,27 kB)
      […] Dossier Burosumab (Crysvita®) Seite 17 von 28 Sicherheit Burosumab (N=68) vs. Placebo (66) Woche 12 Burosumab (N=68) vs. Placebo (66) Woche 24 Schwere UE Grad 3, 4 Burosumab (n (%)) vs […]
    • Modul 2(PDF 267,83 kB)
      […] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU 1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
    • Modul 3(PDF 881,58 kB)
      […] otokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-359/2018-08-21_Wortprotokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-497/2020-02-10_Wortprotokoll_Burosumab_D-492.pdf […]
    • Nutzenbewertung G-BA(PDF 1,78 MB)
      […] Nutzenbewertung für Orphan Drugs Burosumab Zur Nutzenbewertung für Burosumab wurden folgende Studien und Daten herangezogen: • Herstellerdossier zu Burosumab [20], • Unterlagen der Zulassungsbehörde […]
    • Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen IQWiG(PDF 157,01 kB)
      […] Rajab  Anja Schwalm Schlagwörter: Burosumab, Familiäre Hypophosphatämische Rachitis, Medizinische Versorgungskosten, Epidemiologie Keywords: Burosumab, Familial Hypophosphatemic Rickets, Health […]
    • Amendment zur Nutzenbewertung des G-BA(PDF 190,06 kB)
      […] VerfO Wirkstoff: Burosumab Dossierbewertung vom 1. Februar 2021 Datum des Amendments: 26. März 2021 Seite 2 Amendment zur Dossierbewertung für Orphan Drugs Burosumab Inhaltsverzeichnis […]
  • 6. Nutzenbewertung

    Nutzenbewertung zum Wirkstoff "Burosumab"

    Beginn des Verfahrens: 01.10.2019
    Beschlussfassung: 02.04.2020

    Suchbegriff gefunden in:

    • Nutzenbewertung
      […] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 18 Jahre) […]
    • Modul 1(PDF 377,62 kB)
      […] Dossier Burosumab (Crysvita®) Seite 5 von 27 zVT Zweckmäßige Vergleichstherapie Dossier zur Nutzenbewertung – Modul 1 Stand: 23.09.2019 Zusammenfassung der Aussagen im Dossier Burosumab (Crysvita®) […]
    • Modul 2(PDF 280,23 kB)
      […] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU 1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
    • Modul 3(PDF 680,33 kB)
      […] 2018-03-27_Modul3A_Burosumab.pdf https://www.g-ba.de/downloads/92-975-2390/2018-03-27_Modul3A_Burosumab.pdf https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3515/2018-10-04_AM-RL-XII_Burosumab_D-349_BAnz.pdf https://www […]
    • Modul 4(PDF 2,53 MB)
      […] (N=32) n (%) Burosumab (N=29) n (%) Aktive Kontrollea (N=32) n (%) Burosumab (N=29) n (%) Akt. Kontrollea → Burosumab (N=22) n (%) Burosumab → Burosumab (N=29) n […]
    • Nutzenbewertung G-BA(PDF 1,53 MB)
      […] nachbeobachtet werden, die nicht an einer anderen Studie mit Burosumab teilnehmen und nicht mit kommerziell verfügbarem Burosumab oder mit Burosumab auf einem anderen Wege behandelt werden. UE würden laut […]
    • Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen IQWiG(PDF 141,43 kB)
      […] 2018-03-27_Modul3A_Burosumab.pdf https://www.g-ba.de/downloads/92-975-2390/2018-03-27_Modul3A_Burosumab.pdf https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3515/2018-10-04_AM-RL-XII_Burosumab_D-349_BAnz.pdf https://www […]
  • 7. Beschluss

    Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)

    Beschlussdatum: 21.07.2022
    Datum des Inkrafttretens: 21.07.2022

    Suchbegriff gefunden in:

    • Beschlusstext(PDF 734,18 kB)
      […] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […] Die Angaben zu Burosumab in der Fassung des Beschlusses vom 15. April 2021 (BAnz AT 26.05.2021 B4) werden aufgehoben. 2. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um Burosumab wie folgt ergänzt: […]
    • Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 333,82 kB)
      […] von Burosumab wie folgt bewertet: Erwachsene mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. Begründung: Für die Bewertung des Zusatznutzens von Burosumab für […]
    • Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,63 MB)
      […] Zusatznutzen der Burosumab-Therapie bei Erwachsenen mit XLH, für die bis zur Zulassung von Burosumab im Jahr 2020 keine zufriedenstellende Therapie existierte. Die zielgerichtete Therapie Burosumab greift direkt […]
  • 8. Beschluss

    Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre)

    Beschlussdatum: 21.07.2022
    Datum des Inkrafttretens: 21.07.2022

    Suchbegriff gefunden in:

    • Beschlusstext(PDF 785,06 kB)
      […] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre) […] Die Angaben zu Burosumab in der Fassung des Beschlusses vom 02. April 2020 (BAnz AT28.05.2020 B2) werden aufgehoben. 2. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um Burosumab wie folgt ergänzt: […]
    • Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 332,90 kB)
      […] Die Behandlung mit Burosumab im Interventionsarm erfolgte weitgehend gemäß den Vorgaben der Fachinformation. In der Studie UX023-CL301 war eine Dosiserhöhung von Burosumab nur bis zu maximal 1,2 […]
    • Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,06 MB)
      […] (schwere UE: Burosumab-Gruppe: n = 4; aktive Kontrollgruppe: n = 3; schwerwiegende UE: Burosumab-Gruppe: n = 3; aktive Kontrollgruppe: n = 3) [16]. Unterschiede zuungunsten von Burosumab zeigten sich […]
  • 9. Nutzenbewertung

    Nutzenbewertung zum Wirkstoff "Vosoritid"

    Beginn des Verfahrens: 01.10.2021
    Beschlussfassung: 18.03.2022

    Suchbegriff gefunden in:

    • Modul 4(PDF 8,38 MB)
      […] (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: Hypophosphatämie). 2020. 12. Gemeinsamer Bundesausschuss. Dossier […]
    • Amendment 2 zur Nutzenbewertung des G-BA(PDF 508,61 kB)
      […] de/downloads/92-975-4127/2020-11-01_Nutzenbewertung-G-BA_Burosumab_D-588.pdf https://www.g-ba.de/downloads/92-975-4127/2020-11-01_Nutzenbewertung-G-BA_Burosumab_D-588.pdf Inhaltsverzeichnis Tabellenverzeichnis […]
  • 10. Nutzenbewertung

    Nutzenbewertung zum Wirkstoff "Mepolizumab"

    Beginn des Verfahrens: 01.12.2021
    Beschlussfassung: 19.05.2022

    Suchbegriff gefunden in:

    • Modul 4C(PDF 3,79 MB)
      […] auch bereits bei der Nutzenbewertung von anderen Arzneimitteln wie beispielsweise Givosiran und Burosumab festgestellt. Der BFI hat 9 Items. Der Patient bewertet sein momentanes Fatigue-Niveau, den d […]
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