Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 18 Jahre)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio. €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 18 Jahre) vom 01.02.2022

Steckbrief

  • Wirkstoff: Burosumab
  • Handelsname: Crysvita®
  • Therapeutisches Gebiet: Hypophosphatämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Kyowa Kirin GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2020
  • Beschlussfassung: 02.04.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-01-D-492)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 97,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: Hypophosphatämie)

Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.05.2020 B2

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Burosumab (Reassessment after the Deadline: Hypophosphataemia)

Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-01-D-492)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 97,39 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: Hypophosphatämie)

Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.05.2020 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Burosumab (Reassessment after the Deadline: Hypophosphataemia)

Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020