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- "aut idem"
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- medizin
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- 19.03.2019
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- Nutzenbewertungsverfahren (49 Treffer)
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1. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Cipaglucosidase alfa (Morbus Pompe, Kombination mit Miglustat)
Beginn des Verfahrens: 01.08.2023Beschlussfassung: Anfang Februar 2024Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4A(PDF 3,72 MB)
[…] Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Burosumab. 20. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) 2018. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen […]
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Modul 4A(PDF 3,72 MB)
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2. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie)
Beginn des Verfahrens: 01.09.2022Beschlussfassung: 16.02.2023Suchbegriff gefunden in:
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Nutzenbewertung
[…] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie) […]
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Modul 3(PDF 1,48 MB)
[…] Hyperparathyreoidismus unter Burosumab nicht erhöht. Zu erwartende Versorgungsanteile von Burosumab Bei Patienten mit TIO ist zu beachten, dass die Behandlung mit Burosumab unterbrochen wird, sobald […]
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Modul 4(PDF 6,34 MB)
[…] Antikörpern (Burosumab eingeschlossen) innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening. • Aktuelle oder vorangegangene Hypersensitivität auf Burosumab, Bestandteile der Burosumab-Lösung oder andere […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 478,83 kB)
[…] Schlagwörter Burosumab, Hypophosphatämie, Osteomalazie, Nutzenbewertung Keywords Burosumab, Hypophosphatemia, Osteomalacia, Benefit Assessment Dossierbewertung A22-88 Version 1.0 Burosumab (Hypophosphatämie […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 696,32 kB)
[…] 35a SGB V Vorgang: 2021-B-115 Burosumab Stand: Juni 2021 1 / 3 I. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Kriterien gemäß 5. Kapitel § 6 VerfO G-BA Burosumab [FGF23-assoziierte Hypophosphatämie […]
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Nutzenbewertung
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3. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Selumetinib (Neubewertung nach Fristablauf: Neurofibromatose (≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1))
Beginn des Verfahrens: 01.07.2023Beschlussfassung: Ende Dezember 2023Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4A(PDF 22,30 MB)
[…] Nr. 1 Satz 2 VerfO. Wirkstoff: Burosumab. [online]. Stand: 02.01.2020. URL: https://www.g-ba.de/downloads/92-975-3331/2019-10- 01_Nutzenbewertung-G-BA_Burosumab_D-492.pdf [Zugriff: 24.04.2023]. 2020. […]
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Modul 4A(PDF 22,30 MB)
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4. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Sacubitril/Valsartan (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion, ≥ 1 Jahr)
Beginn des Verfahrens: 15.06.2023Beschlussfassung: Anfang Dezember 2023Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4B(PDF 2,15 MB)
[…] mit therap. bedeutsamem Zusatznutzen Sacubitril/Valsartan (Entresto®) Seite 170 von 201 13 Burosumab and 1-25 (OH) Vitamin D on Human Osteoclasts. 2019. Abrufbar unter: https://ClinicalTrials.gov […]
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Modul 4B(PDF 2,15 MB)
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5. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Ravulizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)
Beginn des Verfahrens: 15.06.2023Beschlussfassung: Anfang Dezember 2023Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4A(PDF 4,74 MB)
[…] Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V - Burosumab. 2022. 50. Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bunde […]
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Modul 4A(PDF 4,74 MB)
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6. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio. €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 17 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.02.2022Beschlussfassung: 21.07.2022Suchbegriff gefunden in:
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Nutzenbewertung
[…] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio. €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 17 Jahre) […]
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Modul 4A(PDF 3,22 MB)
[…] Zusatznutzens von Burosumab werden nur Studien eingeschlossen, die Burosumab als Intervention benennen. Die empfohlene Anfangsdosis von Burosumab beträgt 0,8 mg/kg Körpergewicht. Burosumab wird alle zwei […]
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Modul 4A Anhang 4G(PDF 15,76 MB)
[…] HedgesG (95% CI) 1.739 (0.755, 2.723) Dossier zur Nutzenbewertung Stand: 31.01.2022 M4A - Burosumab (Crysvita®) 1 Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. Page 2 of 4 Protocol KRN23-CL301 […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 701,28 kB)
[…] Studienliste zu Burosumab (Stand zum 02.11.2021) bibliografische Recherche zu Burosumab (letzte Suche am 02.11.2021) Suche in Studienregistern / Studienergebnisdatenbanken zu Burosumab (letzte Suche […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 459,73 kB)
[…] -10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1385-359/2018-10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf 2020-08-17_Deckblatt Info zVT Burosumab_2020-B-003_Übersicht zV […]
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Nutzenbewertung
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7. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.02.2022Beschlussfassung: 21.07.2022Suchbegriff gefunden in:
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Nutzenbewertung
[…] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Überschreitung 50 Mio €-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […]
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Modul 1(PDF 520,07 kB)
[…] UX023-CL301 Safety-Population Burosumab (N = 29) vs. aktive Kontrolle (32) Woche 40 Burosumab (N = 29) vs. aktive Kontrolle (32) Woche 64 Gesamtrate Jegliche TEAE Burosumab (n (%)) vs. aktive Kontrolleb […]
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Modul 2(PDF 279,85 kB)
[…] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU/1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
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Modul 3B(PDF 1,20 MB)
[…] otokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-359/2018-08-21_Wortprotokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-497/2020-02-10_Wortprotokoll_Burosumab_D-492.pdf […]
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Modul 4B(PDF 3,56 MB)
[…] n von Burosumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) Patientenrelevante Endpunkte UX023-CL303 Burosumab (N = 68) vs. Placebo (N = 66) Behandlungsdifferenz (B-P) Burosumab vs. Placebo […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 556,44 kB)
[…] Studienliste zu Burosumab (Stand zum 02.11.2021) bibliografische Recherche zu Burosumab (letzte Suche am 02.11.2021) Suche in Studienregistern / Studienergebnisdatenbanken zu Burosumab (letzte Suche […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 459,73 kB)
[…] -10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1385-359/2018-10-04_Geltende-Fassung_Burosumab_D-349.pdf 2020-08-17_Deckblatt Info zVT Burosumab_2020-B-003_Übersicht zV […]
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Nutzenbewertung
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8. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.11.2020Beschlussfassung: 15.04.2021Suchbegriff gefunden in:
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Nutzenbewertung
[…] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […]
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Modul 1(PDF 381,27 kB)
[…] Dossier Burosumab (Crysvita®) Seite 17 von 28 Sicherheit Burosumab (N=68) vs. Placebo (66) Woche 12 Burosumab (N=68) vs. Placebo (66) Woche 24 Schwere UE Grad 3, 4 Burosumab (n (%)) vs […]
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Modul 2(PDF 267,83 kB)
[…] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU 1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
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Modul 3(PDF 881,58 kB)
[…] otokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-359/2018-08-21_Wortprotokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-497/2020-02-10_Wortprotokoll_Burosumab_D-492.pdf […]
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Nutzenbewertung G-BA(PDF 1,78 MB)
[…] Nutzenbewertung für Orphan Drugs Burosumab Zur Nutzenbewertung für Burosumab wurden folgende Studien und Daten herangezogen: • Herstellerdossier zu Burosumab [20], • Unterlagen der Zulassungsbehörde […]
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Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen IQWiG(PDF 157,01 kB)
[…] Rajab Anja Schwalm Schlagwörter: Burosumab, Familiäre Hypophosphatämische Rachitis, Medizinische Versorgungskosten, Epidemiologie Keywords: Burosumab, Familial Hypophosphatemic Rickets, Health […]
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Amendment zur Nutzenbewertung des G-BA(PDF 190,06 kB)
[…] VerfO Wirkstoff: Burosumab Dossierbewertung vom 1. Februar 2021 Datum des Amendments: 26. März 2021 Seite 2 Amendment zur Dossierbewertung für Orphan Drugs Burosumab Inhaltsverzeichnis […]
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Nutzenbewertung
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9. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 18 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.10.2019Beschlussfassung: 02.04.2020Suchbegriff gefunden in:
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Nutzenbewertung
[…] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 18 Jahre) […]
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Modul 1(PDF 377,62 kB)
[…] Dossier Burosumab (Crysvita®) Seite 5 von 27 zVT Zweckmäßige Vergleichstherapie Dossier zur Nutzenbewertung – Modul 1 Stand: 23.09.2019 Zusammenfassung der Aussagen im Dossier Burosumab (Crysvita®) […]
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Modul 2(PDF 280,23 kB)
[…] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU 1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
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Modul 3(PDF 680,33 kB)
[…] 2018-03-27_Modul3A_Burosumab.pdf https://www.g-ba.de/downloads/92-975-2390/2018-03-27_Modul3A_Burosumab.pdf https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3515/2018-10-04_AM-RL-XII_Burosumab_D-349_BAnz.pdf https://www […]
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Modul 4(PDF 2,53 MB)
[…] (N=32) n (%) Burosumab (N=29) n (%) Aktive Kontrollea (N=32) n (%) Burosumab (N=29) n (%) Akt. Kontrollea → Burosumab (N=22) n (%) Burosumab → Burosumab (N=29) n […]
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Nutzenbewertung G-BA(PDF 1,53 MB)
[…] nachbeobachtet werden, die nicht an einer anderen Studie mit Burosumab teilnehmen und nicht mit kommerziell verfügbarem Burosumab oder mit Burosumab auf einem anderen Wege behandelt werden. UE würden laut […]
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Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen IQWiG(PDF 141,43 kB)
[…] 2018-03-27_Modul3A_Burosumab.pdf https://www.g-ba.de/downloads/92-975-2390/2018-03-27_Modul3A_Burosumab.pdf https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3515/2018-10-04_AM-RL-XII_Burosumab_D-349_BAnz.pdf https://www […]
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Nutzenbewertung
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10. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Vosoritid (Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.10.2021Beschlussfassung: 18.03.2022Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 8,38 MB)
[…] (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: Hypophosphatämie). 2020. 12. Gemeinsamer Bundesausschuss. Dossier […]
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Amendment 2 zur Nutzenbewertung des G-BA(PDF 508,61 kB)
[…] de/downloads/92-975-4127/2020-11-01_Nutzenbewertung-G-BA_Burosumab_D-588.pdf https://www.g-ba.de/downloads/92-975-4127/2020-11-01_Nutzenbewertung-G-BA_Burosumab_D-588.pdf Inhaltsverzeichnis Tabellenverzeichnis […]
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Modul 4(PDF 8,38 MB)
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