Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach § 35b SGB V
Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
Die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V ist ein Instrument, das nach abgeschlossener früher Nutzenbewertung bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zur Orientierung bei der Preisfindung eingesetzt werden kann. Sie wird nur auf Antrag und nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt:
Nach einem abgeschlossenen Schiedsverfahren kann jede der Vertragsparteien – der GKV-Spitzenverband oder das pharmazeutische Unternehmen – eine Kosten-Nutzen-Bewertung beantragen (§ 130b Abs. 8 SGB V). Deren Ergebnis ist dann Grundlage für erneute Verhandlungen über den Erstattungsbetrag.
Hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei der vorausgehenden frühen Nutzenbewertung für den betreffenden Wirkstoff keinen Zusatznutzen oder keine therapeutische Verbesserung festgestellt, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmens eine Kosten-Nutzen-Bewertung in Auftrag zu geben, wenn das Unternehmen die Kosten hierfür selbst trägt (§ 35a Abs. 5a SGB V).
Die Bewertung erfolgt durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen und setzt dabei den therapeutischen Zusatznutzen für die Patientinnen und Patienten zu den Kosten ins Verhältnis. Basis für die Bewertung sind die Ergebnisse klinischer Studien sowie von Versorgungsstudien, die mit dem G-BA nach § 35b Abs. 2 SGB V vereinbart wurden oder die der G-BA auf Antrag eines pharmazeutischen Unternehmens anerkennt.
Kriterien für einen Patientennutzen sind hierbei eine Verbesserung des Gesundheitszustands, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität. Bei der wirtschaftlichen Bewertung wird die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft angemessen berücksichtigt. Der G-BA beauftragt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Kosten-Nutzen-Bewertung.
Der G-BA hat das Nähere zum Verfahren der Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln in seiner Verfahrensordnung im 5. Kapitel 2. Abschnitt geregelt.
Beantragung einer Kosten-Nutzen-Bewertung
Der Antrag und die nach der Verfahrensordnung erforderlichen Unterlagen für eine Kosten-Nutzen-Bewertung müssen schriftlich oder elektronisch unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz gestellt und bei der Geschäftsstelle des G-BA eingereicht werden. Der Antrag ist innerhalb eines Jahres nach Zustellung des Schiedsspruchs oder im Falle einer Antragstellung nach § 35a Absatz 5a SGB V innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses nach § 35a Absatz 3 SGB V zu stellen.
Das Dossier dient der Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses des Arzneimittels. Für die Zusammenstellung der Unterlagen ist die Dossier-Vorlage in Anlage VIII zum 5. Kapitel VerfO zu verwenden.
Das Dossier ist vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Beschlusses über die Beauftragung des IQWiG zur Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses des Arzneimittels bei der Geschäftsstelle des G-BA einzureichen.
Soweit der G-BA mit dem pharmazeutischen Unternehmen eine Vereinbarung über die Durchführung von Versorgungsstudien getroffen hat, ist das Dossier innerhalb von drei Monaten ab dem Zeitpunkt einzureichen, an dem die Frist für die Vorlage der Versorgungsstudien endet.
Zur elektronischen Übermittlung ist das Dossier als CD oder DVD mit einem von einer zeichnungsbefugten Person unterschriebenen Anschreiben (und ggf. einer Vollmacht) an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu senden.
Bitte verwenden Sie dabei zwei Umschläge. Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:
Gemeinsamer Bundesausschuss Gutenbergstraße 13 10587 Berlin
Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben und die CD oder DVD enthält:
Stichwort „Dossiereinreichung“ Nicht öffnen!
E-Mail-Postfach für weitere Fragen
Allgemeine Fragen zur Kosten-Nutzen-Bewertung senden Sie bitte mit dem Betreff „Kosten-Nutzen-Bewertung“ an folgendes E-Mail-Postfach; sie werden schnellstmöglich beantwortet: