EU-HTA
Mithilfe von Health Technology Assessment (HTA) kann der Mehrwert neuer Gesundheitstechnologien für Patientinnen und Patienten im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie bewertet werden. Am 12. Januar 2025 ist die Verordnung (EU) 2021/2282 zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) in Kraft getreten. Diese Verordnung etabliert unter anderem einen Rahmen für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen (Joint Scientific Consultations, JSC) auf EU-Ebene, an denen sich der G-BA aktiv beteiligt.
Bewerbung für eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung
JSC bieten Entwicklern von Gesundheitstechnologien die Möglichkeit, während der Planung klinischer Studien wissenschaftliche Beratung zu erhalten. Dies hat zum Ziel, die Evidenzgenerierung für gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) zu optimieren und die Qualität der verfügbaren Evidenz zu verbessern.
Die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für HTA (HTA Coordination Group, HTACG) hat in ihrem Jahresarbeitsprogramm Bewerbungszeiträume festgelegt, in denen Anträge für JSC durch die Unternehmen eingereicht werden können. Das Arbeitsprogramm enthält Informationen über Anzahl und Dauer dieser Zeiträume sowie zur Anzahl der geplanten JSC.
Weitere relevante Informationen sind auf der Website der Europäischen Kommission bereitgestellt (auf Englisch): Joint Scientific Consultations
Antragsformular und Kontaktmöglichkeiten
Die Bewerbung für einen JSC erfolgt über die sichere HTA-IT-Plattform unter Verwendung eines speziellen Antragsformulars, das auf der Website der Europäischen Kommission verfügbar ist. Entwickler von Gesundheitstechnologien sollten das HTA-Sekretariat per E-Mail via SANTE-HTA-JSC@ec.europa.eu kontaktieren, um Zugang zur Plattform für die Einreichung einer Anfrage zu erhalten.
Bitte beachten Sie, dass Bewerbungen für einen JSC nur innerhalb der veröffentlichten Bewerbungszeiträume eingereicht werden können.
Rückfragen zum JSC-Verfahren können über folgende E-Mail-Adresse auch an die Geschäftsstelle des G-BA gerichtet werden: euhta.jsc@g-ba.de
PICO-Fragestellung zum nationalen Bewertungsumfang
Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2021/2282 zur Bewertung von Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene erfolgt im ersten Schritt eine gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) neuer onkologischer Arzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Ab 2028 folgen weitere Arzneimittel für seltene Leiden und ab 2030 unterliegen alle durch die EMA zugelassenen Arzneimitteln der gemeinsamen klinischen Bewertung.
Für die Rückmeldung des nationalen Bewertungsumfangs (PICO-Fragestellung: Population(s), Intervention, Comparator(s), Outcome(s)) entsprechend den Vorgaben der Verordnung (EU) 2021/2282 ist der G-BA verantwortlich und beteiligt sich auch aktiv an den Beratungen der Subgruppen und der Koordinierungsgruppe.
Verzahnung des nationalen AMNOG Prozesses und der gemeinsamen klinischen Bewertung auf EU-Ebene
Nach der Festlegung der PICO-Fragestellung für das EU-Bewertungsverfahren erstellt der pharmazeutische Unternehmer darauf basierend ein europäisches Dossier. In diesem Dossier müssen alle durch die Subgruppe – unter Berücksichtigung der Rückmeldungen der Mitgliedsstaaten – konsolidierten PICO-Fragestellungen adressiert werden. Im Rahmen der gemeinsamen klinischen Bewertung werden die mit dem europäischen Dossier eingereichten Studien, Methodik und Daten evaluiert. In einem Bericht der gemeinsamen klinischen Bewertung, dem JCA-Bericht, werden die klinischen Ergebnisse beschrieben und veröffentlicht. Schlussfolgerungen über den Zusatznutzen des Arzneimittels im Vergleich zum bisherigen Versorgungsstandard werden in dem JCA-Bericht nicht getroffen. Dies obliegt weiterhin den Mitgliedsstaaten unter Berücksichtigung des nationalen Gesundheitssystems.
Wann genau der JCA Bericht veröffentlicht wird, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Innerhalb von 30 Tagen nach der Erteilung der Zulassung muss der Bericht fertiggestellt und von der Koordinierungsgruppe abgenommen worden sein. Danach erfolgt eine verfahrenstechnische Prüfung des JCA-Berichts durch die Kommission, für die maximal 10 Tage vorgesehen sind. Wenn keine Korrekturen vorgenommen werden müssen, wird der Bericht zeitnah auf der IT-Plattform veröffentlicht
In Deutschland erfolgt die Bewertung des Zusatznutzens weiterhin im Rahmen des AMNOG-Verfahrens, welcher in der Regel nach Abschluss der europäischen Bewertung beginnen wird. Der pharmazeutische Unternehmer hat bei einem vorangegangenen EU-HTA-Verfahren die Möglichkeit im national einzureichenden Dossier auf Informationen, Daten und Analysen zu verweisen, die bereits im europäischen Dossier dargestellt wurden. Zudem werden als Grundlage für die Bewertung des Zusatznutzens neben dem eingereichten nationalen Dossier auch der JCA-Bericht sowie weitere Informationen zur gemeinsamen klinischen Bewertung, die auf der europäischen IT-Plattform verfügbar sind, berücksichtigt.
Die öffentlich zugänglichen Dokumente zum EU-HTA-Verfahren werden auch auf der Internetseite des G-BA zum jeweiligen Verfahren verlinkt. Zudem wird der G-BA mit Veröffentlichung der Nutzenbewertung zu jedem Verfahren das für den G-BA relevante PICO des JCA-Berichtes angeben.
Weitere relevante Informationen sind auf der Website der Europäischen Kommission bereitgestellt (auf Englisch): Joint Clinical Assessments
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E-Mail-Postfächer für Anfragen
Rückfragen zur PICO-Bestimmung können über folgende E-Mail-Adresse auch an die Geschäftsstelle des G-BA gerichtet werden: euhta.pico@g-ba.de
Für darüberhinausgehende allgemeine Anfragen kann folgende E-Mail-Adresse genutzt werden: eu-hta@g-ba.de
Häufige Fragen zur Dossiererstellung bei vorangegangenem EU-HTA-Verfahren finden Sie in den FAQs zur Nutzenbewertung
EU-HTA
Health Technology Assessment (HTA) can be used to assess the added value of new health technologies for patients compared to the current standard therapy. The Regulation (EU) 2021/2282 on Health Technology Assessment (HTA) came into force 12 January 2025. Among other things, this regulation establishes a framework for joint scientific consultations (JSCs) at EU level, in which the G-BA is actively involved.
Application for joint scientific consultations (JSC)
JSC offer health technology developers (HTDs) the opportunity to receive scientific advice during the planning of clinical trials. The aim is to optimise the generation of evidence for joint clinical assessments (JCA) and improve the quality of the available evidence.
In its annual work programme, the HTA Coordination Group (HTACG) has defined request periods during which HTDs can submit applications for JSC. The work programme contains information on the number and duration of these periods and the number of JSC planned.
Further relevant information is available on the website of the European Commission: Joint Scientific Consultations
Request template and contact options
Applications for a JSC are made via the secure HTA IT platform using a dedicated request template available on the European Commission’s website. HTDs should contact the HTA Secretariat by email via SANTE-HTA-JSC@ec.europa.eu to gain access to the platform to submit a request.
Please note that requests for a JSC can only be submitted within the published request periods.
Queries about the JSC procedure can also be sent to the G-BA via the following e-mail address: euhta.jsc@g-ba.de
PICO question on the national scope for assessment
With the entry into force of the Regulation (EU) 2021/2282 on the assessment of health technologies at EU level, the first step will be joint clinical assessments (JCA) of new oncological medicinal products and advanced therapy medicinal products (ATMPs). Other orphan medicinal products will follow from 2028 and from 2030 all medicinal products authorised by the EMA will be subject to joint clinical assessment.
The G-BA is responsible for providing feedback on the national scope of assessment (PICO-question: Population(s), Intervention, Comparator(s), Outcome(s)) in accordance with the requirements of the Regulation (EU) 2021/2282 and participates actively in the deliberations of the subgroups and the HTACG.
Dovetailing of the national AMNOG process with the joint clinical assessments at EU level
Once the PICO questions for the European Health Technology Assessment (HTA) have been defined, the pharmaceutical company prepares a European dossier addressing all PICO questions, which have been consolidated by the subgroup, taking into account feedback from Member States.
As part of the JCA, the studies, methodology and data submitted with the European dossier are evaluated. The clinical results are described and published in a joint clinical assessment report, the JCA report. The JCA report does not draw any conclusions regarding the overall clinical added value of the medicinal product compared to the current standard of care. This remains the responsibility of the Member States, taking into account the national health system.
The exact date of publication of the JCA report depends on several factors. The report must be created and endorsed by the HTA coordination group within 30 days of the marketing authorisation being granted. This is followed by a procedural review of the JCA report by the European Commission, for which a maximum of 10 days is allowed. If no corrections are necessary, the JCA report is published on the IT platform in a timely manner.
In Germany, the benefit assessment continues to be conducted within the framework of the AMNOG process, which will generally commence following the completion of the European health technology assessment procedure. In case of a prior JCA, the Health technology Developer has the option to refer in the nationally submitted dossier to information, data, and analyses that were already presented in the European dossier. Furthermore, the benefit assessment will be based not only on the submitted national dossier but also on the JCA report and additional information on the JCA available on the European IT platform, which must be given due consideration.
The publicly accessible documents on the EU HTA procedure will also be linked on the G-BA website for the respective procedure. In addition, when publishing the national benefit assessment report for each procedure, the G-BA will indicate the PICO in the JCA report that is relevant to the G-BA.
Further relevant information is available on the website of the European Commission: Joint Clinical Assessments
E-mail inboxes for enquiries
Queries regarding the PICO provision can also be sent to the G-BA via the following e-mail address: euhta.pico@g-ba.de
The following e-mail address can be used for general enquiries: eu-hta@g-ba.de