Bera­tung zu Verfahren nach § 137h SGB V

Der G-BA kann Kran­ken­häuser und Medi­zin­pro­dukte­her­steller vor einer Anfrage auf zusätz­li­ches Entgelt für die Vergü­tung – eine soge­nannte NUB-​Anfrage beim Institut für das Entgelt­system im Kran­ken­haus (InEK) – über die Voraus­set­zungen und Anfor­de­rungen des Verfah­rens nach § 137h SGB V im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu dem Verfahren einer Erpro­bung beraten. Auf Wunsch ist auch eine Betei­li­gung des Bundes­in­sti­tuts für Arznei­mittel und Medi­zin­pro­dukte (BfArM) oder des InEK möglich.

Im Rahmen der Bera­tung kann der G-BA verbind­lich fest­stellen, ob die Voraus­set­zungen für ein Bewer­tungs­ver­fahren nach § 137h SGB V vorliegen, insbe­son­dere

  • ob die jewei­lige Methode ein neues theoretisch-​wissenschaftliches Konzept aufweist und
  • ob ihre tech­ni­sche Anwen­dung maßgeb­lich auf dem Einsatz eines Medi­zin­pro­dukts mit hoher Risi­ko­klasse beruht.

Diese verbind­liche Fest­stel­lung erfolgt – nach Vorlage aussa­ge­kräf­tiger Infor­ma­tionen des Bera­tungs­in­ter­es­senten – durch einen Beschluss des Plenums des G-BA. Vor Beschluss­fas­sung wird ein Stel­lung­nah­me­ver­fahren unter Betei­li­gung der weiteren betrof­fenen Kran­ken­häuser und Medi­zin­pro­dukte­her­steller durch­ge­führt. Hierfür werden die Beschluss­ent­würfe auf der Website des G-BA veröf­fent­licht (siehe Über­sichts­seite für laufende und abge­schlos­sene Verfahren).

Eine Bera­tung ist auch zu anderen Aspekten, beispiels­weise zu Verfah­rens­fragen, möglich. Diese Bera­tung erfolgt durch den zustän­digen Unter­aus­schuss Metho­den­be­wer­tung, ohne Beschluss­fas­sung im Plenum und ohne Stel­lung­nah­me­ver­fahren.

Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Verfahren nach § 137h SGB V sind in den entspre­chenden FAQ zu finden.

Anfor­de­rung einer Bera­tung

Die Bera­tung ist für Medi­zin­pro­dukte­her­steller gebüh­ren­pflichtig. Das Nähere zur Höhe der Gebühren ist in der Verfah­rens­ord­nung (Anlage VII zum 2. Kapitel) gere­gelt. Wünscht der zu Bera­tende eine Entschei­dung, ob eine Methode dem Verfahren nach 2. Kapitel § 33 Absatz 1 der Verfah­rens­ord­nung des G-BA unter­fällt, fallen allein hierfür keine Gebühren an.

Eine Bera­tung muss schrift­lich ange­for­dert werden.

Bitte beachten Sie, dass die im Formular zur Anfor­de­rung einer Bera­tung aufge­führten Gebüh­ren­höhen noch an die geltenden Gebüh­ren­sätze gemäß der Gebüh­ren­ord­nung zu Bera­tungen nach § 137h Absatz 6 SGB V ange­passt werden müssen.

Gebüh­ren­ord­nung zu Bera­tungen nach § 137h Absatz 6 SGB V

Das ausge­füllte Formular einschließ­lich der begrün­denden Unter­lagen spei­chern Sie bitte auf einer DVD. Die DVD sowie das ausge­druckte und unter­schrie­bene Formular sind an die folgende Adresse zu senden. Alter­nativ können Sie die Unter­schrift im Formular in elek­tro­ni­scher Form auf der DVD unter Verwen­dung einer quali­fi­zierten elek­tro­ni­schen Signatur über­mit­teln.

Gemein­samer Bundes­aus­schuss
Abtei­lung M-VL – persön­lich –
Kenn­wort: „Bera­tungs­an­for­de­rung gem. § 137h SGB V“
Post­fach 12 06 06
10596 Berlin

E-​Mail-Postfach für allge­meine Fragen

Allge­meine Fragen zum Verfahren „Neue Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden mit Medi­zin­pro­dukten hoher Risi­ko­klasse“ können an folgendes E-​Mail-Postfach gesandt werden:

bewertung137h@g-ba.de