Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Talquetamab – Rezidiviertes und refraktäres Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien

Steckbrief

  • Wirkstoff: Talquetamab
  • Handelsname: Talvey
  • Indikation: Rezidiviertes und refraktäres Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen Cilag
  • AbD-Nummer: 2023-AbD-005
  • Status: Datenerhebung wird nicht durchgeführt

Fristen

  • Beginn des Beratungsverfahrens: 19.10.2023
  • Abgabefrist IQWiG-Konzept: 29.03.2024

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen wird in Kürze zur Verfügung gestellt.

Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Talquetamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 19.10.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Forderung einer AbD und von Auswertungen

Beschlussdatum: 18.07.2024
Inkrafttreten: 18.07.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.09.2024 B4

Wurde durch den Beschluss vom 17.04.2025 außer Kraft gesetzt.

Details zu diesem Beschluss

Erste Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan

Beschlussdatum: 17.04.2025
Inkrafttreten: 17.04.2025

Details zu diesem Beschluss

Forderung einer AbD und von Auswertungen – Außerkraftsetzung

Beschlussdatum: 17.04.2025
Inkrafttreten: 17.04.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.05.2025 B6

Setzt den Beschluss vom 18.07.2024 außer Kraft.

Details zu diesem Beschluss

Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 07.05.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschlussdatum: 18.07.2024
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.09.2024 B3

Wurde durch den Beschluss vom 17.04.2025 aufgehoben.

Details zu diesem Beschluss

Beschränkung der Versorgungsbefugnis – Aufhebung

Beschlussdatum: 17.04.2025
Inkrafttreten: 17.04.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.06.2025 B4

Hebt den Beschluss vom 18.07.2024 auf.

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Talquetamab (multiple myeloma, at least 3 prior therapies); requirement of routine practice data collection and evaluations

Date of resolution: 18/07/2024
Entry into force: 18/07/2024

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Talquetamab (relapsed and refractory multiple myeloma, at least 3 prior therapies); restriction of the authority to supply care

Date of resolution: 18/07/2024

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Talquetamab (multiple myeloma, at least 3 previous therapies) – submission of study protocol and statistical analysis plan

Date of resolution: 17/04/2025
Entry into force: 17/04/2025