Beschlüsse Arzneimittel: Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (XII)

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Thema des Beschlusses Beschlussdatum absteigend sortiert Inkrafttreten
Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Meropenem/Vaborbactam 07.03.2024 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talquetamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) 07.03.2024 07.03.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risdiplam (Neues Anwendungsgebiet: Spinale Muskelatrophie, < 2 Monate) 07.03.2024 07.03.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre) 07.03.2024 07.03.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vosoritid (Neubewertung wegen Überschreitung der 30 Mio. €-Umsatzgrenze: Achondroplasie, ≥ 2 Jahre) 15.02.2024 15.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teclistamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) 15.02.2024 15.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Migalastat (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Morbus Fabry, ≥ 12 Jahre)) 15.02.2024 15.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, rezidiviert / refraktär, 0 ≤ 25 Jahre) 15.02.2024 15.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: B-Zell-Lymphom, diffus großzelliges (DLBCL)) 15.02.2024 15.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nonacog beta pegol (Neues Anwendungsgebiet: Hämophilie B, < 12 Jahre) 15.02.2024 15.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom, nach 2 Vortherapien, Kombination mit Bevacizumab) 15.02.2024 15.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacituzumab govitecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, mind. 3 Vortherapien) 15.02.2024 15.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Fidanacogen Elaparvovec (Hämophilie B) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis 06.02.2024 08.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Exagamglogen Autotemcel (β-Thalassämie) – Keine Beschränkung der Versorgungsbefugnis 01.02.2024 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einstellung eines Beratungsverfahrens – Exagamglogen Autotemcel (β-Thalassämie) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom) 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B) – Vorlage von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dalbavancin (Aufhebung der Freistellung: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ≥ 3 Monate) 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eftrenonacog alfa (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze (Hämophilie B)) 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose) 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cipaglucosidase alfa (Morbus Pompe, Kombination mit Miglustat) 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mavacamten (Symptomatische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (NYHA Klasse II–III)) 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz) 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie) 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien) 01.02.2024 01.02.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung 18.01.2024 mit Beschlussdatum
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer 18.01.2024 18.01.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre) 18.01.2024 18.01.2024
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie) 18.01.2024 18.01.2024