Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vamorolon (Duchenne-Muskeldystrophie, ≥ 4 Jahren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Vamorolon
- Handelsname: Agamree
- Therapeutisches Gebiet: Duchenne-Muskeldystrophie (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Santhera Pharmaceuticals GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2024-01-15-D-1037
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2024
- Beschlussfassung: 04.07.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 164,40 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vamorolon (Duchenne-Muskeldystrophie, ≥ 4 Jahren)
Beschlussdatum: 04.07.2024
Inkrafttreten: 04.07.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.08.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vamorolone (Duchenne muscular dystrophy, ≥ 4 years)
Date of resolution: 04/07/2024
Entry into force: 04/07/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 164,40 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vamorolon (Duchenne-Muskeldystrophie, ≥ 4 Jahren)
Beschlussdatum: 04.07.2024
Inkrafttreten: 04.07.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.08.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vamorolone (Duchenne muscular dystrophy, ≥ 4 years)
Date of resolution: 04/07/2024
Entry into force: 04/07/2024