Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elranatamab (Multiples Myelom, rezidiv und refraktär, nach mind. 3 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Elranatamab
- Handelsname: Elrexfio
- Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2024
- Beschlussfassung: 04.07.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-15-D-1033)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elranatamab (Elrexfio)
Elrexfio wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.07.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elranatamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elranatamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)
Beschlussdatum: 04.07.2024
Inkrafttreten: 04.07.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.08.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elranatamab (multiple myeloma, at least 3 prior therapies)
Date of resolution: 04/07/2024
Entry into force: 04/07/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-15-D-1033)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elranatamab (Elrexfio)
Elrexfio wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.07.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elranatamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 179,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elranatamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)
Beschlussdatum: 04.07.2024
Inkrafttreten: 04.07.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.08.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elranatamab (multiple myeloma, at least 3 prior therapies)
Date of resolution: 04/07/2024
Entry into force: 04/07/2024