Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ublituximab (schubförmige Multiple Sklerose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ublituximab
- Handelsname: Briumvi
- Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2024
- Beschlussfassung: 01.08.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-02-01-D-1036)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ublituximab (Briumvi)
Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ublituximab (schubförmige Multiple Sklerose)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 223,21 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ublituximab (schubförmige Multiple Sklerose)
Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: 01.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.10.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ublituximab (relapsing multiple sclerosis)
Date of resolution: 01/08/2024
Entry into force: 01/08/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-02-01-D-1036)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ublituximab (Briumvi)
Briumvi wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ublituximab (schubförmige Multiple Sklerose)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 223,21 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ublituximab (schubförmige Multiple Sklerose)
Beschlussdatum: 01.08.2024
Inkrafttreten: 01.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.10.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ublituximab (relapsing multiple sclerosis)
Date of resolution: 01/08/2024
Entry into force: 01/08/2024