Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Talazoparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, in Kombination mit Enzalutamid)
Steckbrief
- Wirkstoff: Talazoparib
- Handelsname: Talzenna
- Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2024-02-15-D-1026
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2024
- Beschlussfassung: 15.08.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Talazoparib (Talzenna)
Talzenna wird in Kombination mit Enzalutamid zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) angewendet, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 178,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talazoparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, in Kombination mit Enzalutamid)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: 15.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.09.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Talazoparib (new therapeutic indication: prostate cancer, metastatic, castration-resistant, in combination with enzalutamide)
Date of resolution: 15/08/2024
Entry into force: 15/08/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Talazoparib (Talzenna)
Talzenna wird in Kombination mit Enzalutamid zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) angewendet, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 178,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talazoparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, in Kombination mit Enzalutamid)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: 15.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.09.2024 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Talazoparib (new therapeutic indication: prostate cancer, metastatic, castration-resistant, in combination with enzalutamide)
Date of resolution: 15/08/2024
Entry into force: 15/08/2024