Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2-)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Talazoparib
  • Handelsname: Talzenna®
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2020
  • Beschlussfassung: Mitte November 2020
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-01-D-545)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Talazoparib (Talzenna®)

Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt5.1). Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Talazoparib als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen (Keimbahn) mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo-)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sind, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet, wobei Hormonrezeptor-positive Patienten mit einer vorherigen endokrin-basierten Therapie behandelt worden oder für eine endokrin-basierte Therapie nicht geeignet sein sollten, lautet:

  • Capecitabin

oder

  • Eribulin

oder

  • Vinorelbin

oder

  • eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder für die eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie infrage kommt.)

Stand der Information: Mai 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 145.32 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-01-D-545)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Talazoparib (Talzenna®)

Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt5.1). Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Talazoparib als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen (Keimbahn) mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo-)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sind, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet, wobei Hormonrezeptor-positive Patienten mit einer vorherigen endokrin-basierten Therapie behandelt worden oder für eine endokrin-basierte Therapie nicht geeignet sein sollten, lautet:

  • Capecitabin

oder

  • Eribulin

oder

  • Vinorelbin

oder

  • eine Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie (Nur für Patienten, die noch keine Anthrazyklin- und Taxan-haltige Therapie erhalten haben oder für die eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie infrage kommt.)

Stand der Information: Mai 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 145.32 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren