Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Decitabin/Cedazuridin (Akute myeloische Leukämie, Erstlinie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Decitabin/Cedazuridin
  • Handelsname: Inaqovi
  • Therapeutisches Gebiet: akute myeloische Leukämie (AML) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Otsuka Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2024
  • Beschlussfassung: Mitte August 2024
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-01-D-1030)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Decitabin/Cedazuridin (Inaqovi)

Inaqovi wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Induktionschemotherapie nicht geeignet sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Decitabin/Cedazuridin:

  • Azacitidin oder
  • Decitabin oder
  • Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin oder
  • Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder
  • Venetoclax in Kombination mit Decitabin

Stand der Information: Januar 2023

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 161,26 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-01-D-1030)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Decitabin/Cedazuridin (Inaqovi)

Inaqovi wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Induktionschemotherapie nicht geeignet sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Decitabin/Cedazuridin:

  • Azacitidin oder
  • Decitabin oder
  • Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin oder
  • Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder
  • Venetoclax in Kombination mit Decitabin

Stand der Information: Januar 2023

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 161,26 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren