Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enalapril (Herzinsuffizienz, < 18 Jahre)
Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.
Steckbrief
- Wirkstoff: Enalapril
- Handelsname: Aqumeldi
- Therapeutisches Gebiet: Herzinsuffizienz (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Proveca Pharma Limited
- Vorgangsnummer: 2024-03-01-D-1029
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2024
- Beschlussfassung: 15.08.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enalapril (Aqumeldi)
Aqumeldi wird angewendet zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2024)
Beschlussdatum: 07.11.2024
Inkrafttreten: 07.11.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.12.2024 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.09.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enalapril (heart failure, from birth to ≤ 17 years) (repeal of the resolution of 15 August 2024)
Date of resolution: 07/11/2024
Entry into force: 07/11/2024 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enalapril (heart failure, from birth to ≤ 17 years)
Date of resolution: 15/08/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enalapril (Aqumeldi)
Aqumeldi wird angewendet zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2024)
Beschlussdatum: 07.11.2024
Inkrafttreten: 07.11.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.12.2024 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.09.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enalapril (heart failure, from birth to ≤ 17 years) (repeal of the resolution of 15 August 2024)
Date of resolution: 07/11/2024
Entry into force: 07/11/2024 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enalapril (heart failure, from birth to ≤ 17 years)
Date of resolution: 15/08/2024