Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enalapril (Herzinsuffizienz, < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Enalapril
- Handelsname: Aqumeldi
- Therapeutisches Gebiet: Herzinsuffizienz (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Proveca Pharma Limited
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2024
- Beschlussfassung: 15.08.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-01-D-1029)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enalapril (Aqumeldi)
Aqumeldi wird angewendet zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: 15.08.2024
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-01-D-1029)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enalapril (Aqumeldi)
Aqumeldi wird angewendet zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.08.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enalapril (Herzinsuffizienz, ab Geburt bis ≤ 17 Jahre)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: 15.08.2024