Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Meropenem/Vaborbactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)
Steckbrief
- Wirkstoff: Meropenem/Vaborbactam
- Handelsname: Vaborem
- Therapeutisches Gebiet: Bakterielle Infektionen (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Berlin-Chemie AG
- Vorgangsnummer: 2024-11-01-D-1134
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.02.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.02.2025
- Beschlussfassung: 17.04.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c SGB V
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.02.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.02.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.03.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 140,28 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Meropenem/Vaborbactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)
Beschlussdatum: 17.04.2025
Inkrafttreten: 17.04.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.05.2025 B4 -
Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Meropenem/Vaborbactam
Beschlussdatum: 07.03.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Meropenem/ vaborbactam (bacterial infections, multiple therapeutic indications)
Date of resolution: 17/04/2025
Entry into force: 17/04/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.02.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.02.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.03.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 140,28 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Meropenem/Vaborbactam (Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete)
Beschlussdatum: 17.04.2025
Inkrafttreten: 17.04.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.05.2025 B4 -
Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Meropenem/Vaborbactam
Beschlussdatum: 07.03.2024
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Meropenem/ vaborbactam (bacterial infections, multiple therapeutic indications)
Date of resolution: 17/04/2025
Entry into force: 17/04/2025