Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Omaveloxolon (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Omaveloxolon (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)
vom 01.07.2025
Steckbrief
- Wirkstoff: Omaveloxolon
- Handelsname: Skyclarys
- Therapeutisches Gebiet: Friedreich-Ataxie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2024-03-15-D-1049
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.06.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.07.2024
- Beschlussfassung: 19.09.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 148,78 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Omaveloxolon (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)
Beschlussdatum: 19.09.2024
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.11.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Omaveloxolone (Friedreich's ataxia, ≥ 16 years)
Date of resolution: 19/09/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 148,78 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Omaveloxolon (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)
Beschlussdatum: 19.09.2024
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.11.2024 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Omaveloxolone (Friedreich's ataxia, ≥ 16 years)
Date of resolution: 19/09/2024