Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Omaveloxolon (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Omaveloxolon
  • Handelsname: Skyclarys
  • Therapeutisches Gebiet: Friedreich-Ataxie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.06.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.07.2024
  • Beschlussfassung: 10.09.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-15-D-1049)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.07.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 148,78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Omaveloxolon (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)

Beschlussdatum: 19.09.2024
Inkrafttreten: 19.09.2024

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-15-D-1049)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.07.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 148,78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Omaveloxolon (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)

Beschlussdatum: 19.09.2024
Inkrafttreten: 19.09.2024

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren