Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Omaveloxolon (Friedreich-Ataxie, ≥ 16 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Omaveloxolon
  • Handelsname: Skyclarys
  • Therapeutisches Gebiet: Friedreich-Ataxie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.06.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.07.2024
  • Beschlussfassung: Mitte September 2024
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-15-D-1049)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung am 22.07.2024 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 15.07.2024 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-15-D-1049)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.06.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.07.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung am 22.07.2024 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 15.07.2024 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren