Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Abaloparatid
  • Handelsname: Eladynos
  • Therapeutisches Gebiet: Osteoporose (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Theramex Germany GmbH
  • Vorgangsnummer: 2024-04-15-D-1053

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2024
  • Beschlussfassung: 02.10.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abaloparatid (Eladynos)

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 202,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abaloparatide (osteoporosis, postmenopausal women)

Date of resolution: 02/10/2024
Entry into force: 02/10/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abaloparatid (Eladynos)

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 202,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abaloparatide (osteoporosis, postmenopausal women)

Date of resolution: 02/10/2024
Entry into force: 02/10/2024