Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Steckbrief
- Wirkstoff: Abaloparatid
- Handelsname: Eladynos
- Therapeutisches Gebiet: Osteoporose (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Theramex Germany GmbH
- Vorgangsnummer: 2024-04-15-D-1053
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2024
- Beschlussfassung: 02.10.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abaloparatid (Eladynos)
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.10.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 202,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 16.01.2025
Inkrafttreten: 16.01.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.02.2025 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Beschlussdatum: 02.10.2024
Inkrafttreten: 02.10.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.10.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abaloparatide (osteoporosis, postmenopausal women)
Date of resolution: 02/10/2024
Entry into force: 02/10/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abaloparatid (Eladynos)
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.10.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 202,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 16.01.2025
Inkrafttreten: 16.01.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.02.2025 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Beschlussdatum: 02.10.2024
Inkrafttreten: 02.10.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.10.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abaloparatide (osteoporosis, postmenopausal women)
Date of resolution: 02/10/2024
Entry into force: 02/10/2024