Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Abaloparatid
  • Handelsname: Eladynos
  • Therapeutisches Gebiet: Osteoporose (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Theramex Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2024
  • Beschlussfassung: 02.10.2024
  • Befristung des Beschlusses: 01.04.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-04-15-D-1053)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abaloparatid (Eladynos)

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 202,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)

Beschlussdatum: 02.10.2024
Inkrafttreten: 02.10.2024

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-04-15-D-1053)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abaloparatid (Eladynos)

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 202,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen)

Beschlussdatum: 02.10.2024
Inkrafttreten: 02.10.2024

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren