Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Etrasimod (Colitis ulcerosa, ≥ 16 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Etrasimod
- Handelsname: Velsipity
- Therapeutisches Gebiet: Colitis ulcerosa (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2024
- Beschlussfassung: 02.10.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-04-15-D-1051)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Etrasimod (Velsipity)
Velsipity wird angewendet für die Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.10.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥ 16 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 142,39 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥ 16 Jahre)
Beschlussdatum: 02.10.2024
Inkrafttreten: 02.10.2024
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-04-15-D-1051)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Etrasimod (Velsipity)
Velsipity wird angewendet für die Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.10.2024: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥ 16 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 142,39 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥ 16 Jahre)
Beschlussdatum: 02.10.2024
Inkrafttreten: 02.10.2024