Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-05-15-D-1061)
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, das refraktär für radioaktives Iod ist (wenn radioaktives Iod angemessen ist).
a) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET)-Fusions-positiven, Radiojod-refraktären Schilddrüsenkarzinom, Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Selpercatinib als Monotherapie:
b) Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET)-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, nach vorangegangener Therapie mit einem Proteinkinase-Inhibitor
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Selpercatinib als Monotherapie:
unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Allgemeinzustandes
Stand der Information: April 2024
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2024 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 23.09.2024 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 16.09.2024 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-05-15-D-1061)
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, das refraktär für radioaktives Iod ist (wenn radioaktives Iod angemessen ist).
a) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET)-Fusions-positiven, Radiojod-refraktären Schilddrüsenkarzinom, Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Selpercatinib als Monotherapie:
b) Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET)-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, nach vorangegangener Therapie mit einem Proteinkinase-Inhibitor
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Selpercatinib als Monotherapie:
unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Allgemeinzustandes
Stand der Information: April 2024
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2024 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 23.09.2024 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 16.09.2024 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.
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