Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Selpercatinib
- Handelsname: Retsevmo
- Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2023
- Beschlussfassung: 16.03.2023
- Befristung des Beschlusses: 01.06.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-01-D-874)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC)
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 159,92 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)
Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.05.2023 B9
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (new therapeutic indication: medullary thyroid cancer, RET-mutant, monotherapy, 12 years and older)
Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-01-D-874)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC)
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 159,92 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)
Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.05.2023 B9
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (new therapeutic indication: medullary thyroid cancer, RET-mutant, monotherapy, 12 years and older)
Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023