Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: solide Tumore, RET-Fusion+)
Steckbrief
- Wirkstoff: Selpercatinib
- Handelsname: Retsevmo
- Therapeutisches Gebiet: solide Tumore (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2024
- Beschlussfassung: 07.11.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-05-15-D-1062)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumoren, wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nur begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2024 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.09.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 207,28 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: solide Tumore, RET-Fusion+)
Beschlussdatum: 07.11.2024
Inkrafttreten: 07.11.2024
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (new therapeutic indication: solid tumours, RET fusion-positive)
Date of resolution: 07/11/2024
Entry into force: 07/11/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-05-15-D-1062)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo)
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumoren, wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nur begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.09.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 207,28 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: solide Tumore, RET-Fusion+)
Beschlussdatum: 07.11.2024
Inkrafttreten: 07.11.2024
Details zu diesem Beschluss
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (new therapeutic indication: solid tumours, RET fusion-positive)
Date of resolution: 07/11/2024
Entry into force: 07/11/2024