Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Selpercatinib (medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Selpercatinib
- Handelsname: Retsevmo
- Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2021
- Beschlussfassung: 02.09.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-15-D-656)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo®)
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib benötigen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.07.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 174,97 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 02.09.2021
Inkrafttreten: 02.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.10.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (thyroid cancer, RET mutated, after prior therapy with cabozantinib and/or vandetanib, ≥ 12 years)
Date of resolution: 02/09/2021
Entry into force: 02/09/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-15-D-656)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Selpercatinib (Retsevmo®)
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib benötigen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.07.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 174,97 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 02.09.2021
Inkrafttreten: 02.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.10.2021 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Selpercatinib (thyroid cancer, RET mutated, after prior therapy with cabozantinib and/or vandetanib, ≥ 12 years)
Date of resolution: 02/09/2021
Entry into force: 02/09/2021