Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ciltacabtagen autoleucel (Neues Anwendungsgebiet / Neubewertung Orphan > 30 Mio: Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, refraktär gegenüber Lenalidomid)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ciltacabtagen autoleucel
  • Handelsname: Carvykti
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2024-12-01-D-1074

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.03.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.03.2025
  • Beschlussfassung: 15.05.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,55 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ciltacabtagen autoleucel (Carvykti)

Carvykti ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, darunter einen Immunmodulator und einen Proteasom-Inhibitor, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten und gegenüber Lenalidomid refraktär sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.03.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 239,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ciltacabtagene autoleucel (new therapeutic indication/ reassessment of an orphan drug after exceeding the 30 million euro limit: multiple myeloma, after at least 1 prior therapy, refractory to lenalidomide)

Date of resolution: 15/05/2025
Entry into force: 15/05/2025

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,55 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ciltacabtagen autoleucel (Carvykti)

Carvykti ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, darunter einen Immunmodulator und einen Proteasom-Inhibitor, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten und gegenüber Lenalidomid refraktär sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.03.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.03.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 239,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ciltacabtagene autoleucel (new therapeutic indication/ reassessment of an orphan drug after exceeding the 30 million euro limit: multiple myeloma, after at least 1 prior therapy, refractory to lenalidomide)

Date of resolution: 15/05/2025
Entry into force: 15/05/2025