Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ciltacabtagen autoleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ciltacabtagen autoleucel
- Handelsname: Carvykti
- Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2023
- Beschlussfassung: 17.08.2023
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-15-D-919)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.06.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 220,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ciltacabtagen autoleucel (rezidiviertes / refraktäres Multiples Myelom, nach mind. 3 Vortherapien)
Beschlussdatum: 17.08.2023
Inkrafttreten: 17.08.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.09.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ciltacabtagene autoleucel (relapsing/ refractory multiple myeloma, after at least 3 prior therapies)
Date of resolution: 17/08/2023
Entry into force: 17/08/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-15-D-919)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.06.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 220,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ciltacabtagen autoleucel (rezidiviertes / refraktäres Multiples Myelom, nach mind. 3 Vortherapien)
Beschlussdatum: 17.08.2023
Inkrafttreten: 17.08.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.09.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ciltacabtagene autoleucel (relapsing/ refractory multiple myeloma, after at least 3 prior therapies)
Date of resolution: 17/08/2023
Entry into force: 17/08/2023