Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Danicopan (Paroxysmale Hämoglobinurie bei residualer hämolytischer Anämie, Zusatztherapie zu Ravulizumab oder Eculizumab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Danicopan
- Handelsname: Voydeya
- Therapeutisches Gebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2024
- Beschlussfassung: Ende November 2024
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-01-D-1066)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,33 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-01-D-1066)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 167,33 kB) zur mündlichen Anhörung.