Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Danicopan (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie bei residualer hämolytischer Anämie, Zusatztherapie zu Ravulizumab oder Eculizumab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Danicopan
  • Handelsname: Voydeya
  • Therapeutisches Gebiet: Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2024
  • Beschlussfassung: 22.11.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-01-D-1066)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,33 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Danicopan (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie mit residualer hämolytischer Anämie, Zusatztherapie zu Ravulizumab oder Eculizumab) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-06-01-D-1066)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,33 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Danicopan (Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie mit residualer hämolytischer Anämie, Zusatztherapie zu Ravulizumab oder Eculizumab) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 22.11.2024
Inkrafttreten: 22.11.2024

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren