Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Gozetotid (Detektion des PSMA-positiven Prostatakarzinoms (mCRPC), PSMA-abzielende Therapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Gozetotid
- Handelsname: Locametz
- Therapeutisches Gebiet: Radiodiagnostikum zur Tumorerkennung (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2024
- Beschlussfassung: 16.01.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-07-15-D-1088)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Gozetotid (Locametz)
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Locametz ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die Detektion von Prostataspezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in den folgenden klinischen Situationen:
- Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCa vor der initialen kurativen Therapie,
- Verdacht auf ein PCa-Rezidiv bei Patienten mit steigendem Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum nach einer initialen kurativen Therapie,
- Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 152,81 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gozetotid (Erstmalige Dossierpflicht: Detektion des PSMA-positiven Prostatakarzinoms (mCRPC), PSMA-abzielende Therapie)
Beschlussdatum: 16.01.2025
Inkrafttreten: 16.01.2025
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-07-15-D-1088)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Gozetotid (Locametz)
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Locametz ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die Detektion von Prostataspezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in den folgenden klinischen Situationen:
- Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCa vor der initialen kurativen Therapie,
- Verdacht auf ein PCa-Rezidiv bei Patienten mit steigendem Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum nach einer initialen kurativen Therapie,
- Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.11.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 152,81 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Gozetotid (Erstmalige Dossierpflicht: Detektion des PSMA-positiven Prostatakarzinoms (mCRPC), PSMA-abzielende Therapie)
Beschlussdatum: 16.01.2025
Inkrafttreten: 16.01.2025