Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-20-Insertionsmutation, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed)

Steckbrief

Wirkstoff: Amivantamab
Handelsname: Rybrevant
Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Vorgangsnummer: 2025-02-01-D-1161

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.02.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2025
Beschlussfassung: 17.07.2025
Befristung des Beschlusses: 01.07.2026
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,41 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Amivantamab (Rybrevant)

Rybrevant ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des EGFR.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 17.07.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Exon-20-Insertionsmutation, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed)

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 272,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Amivantamab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Exon-20-Insertionsmutation, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed)

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 17.07.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.08.2025 B4

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Amivantamab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, EGFR Exon 20 insertion mutation, first-line, combination with carboplatin and pemetrexed)

Date of resolution: 17/07/2025
Entry into force: 17/07/2025