Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Maralixibat (Neues Anwendungsgebiet: progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC), ≥ 3 Monate)
Steckbrief
- Wirkstoff: Maralixibat
- Handelsname: Livmarli
- Therapeutisches Gebiet: Cholestase (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Mirum Pharmaceuticals International B.V.
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2024-08-01-D-1087
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2024
- Beschlussfassung: 06.02.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 202,26 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maralixibat (Neues Anwendungsgebiet: progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC), ≥ 3 Monate)
Beschlussdatum: 06.02.2025
Inkrafttreten: 06.02.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.03.2025 B1
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Maralixibat (new therapeutic indication: progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC), ≥ 3 months)
Date of resolution: 06/02/2025
Entry into force: 06/02/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 202,26 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maralixibat (Neues Anwendungsgebiet: progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC), ≥ 3 Monate)
Beschlussdatum: 06.02.2025
Inkrafttreten: 06.02.2025
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.03.2025 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Maralixibat (new therapeutic indication: progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC), ≥ 3 months)
Date of resolution: 06/02/2025
Entry into force: 06/02/2025