Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Maralixibat (Alagille-Syndrom, ≥ 2 Monate)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Maralixibat
  • Handelsname: Livmarli
  • Therapeutisches Gebiet: cholestatischer Pruritus (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Mirum Pharmaceuticals Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.04.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.05.2023
  • Beschlussfassung: 06.07.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-15-D-904)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 228,85 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maralixibat (Alagille-Syndrom, ≥ 2 Monate)

Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: 06.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.08.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Maralixibat (Alagille syndrome, ≥ 2 months)

Date of resolution: 06/07/2023
Entry into force: 06/07/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-15-D-904)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.04.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 228,85 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maralixibat (Alagille-Syndrom, ≥ 2 Monate)

Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: 06.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.08.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Maralixibat (Alagille syndrome, ≥ 2 months)

Date of resolution: 06/07/2023
Entry into force: 06/07/2023