Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Efbemalenograstim alfa (Febrile Neutropenie infolge Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Efbemalenograstim alfa
- Handelsname: Ryzneuta
- Therapeutisches Gebiet: Febrile Neutropenie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Evive Biotech
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2024
- Beschlussfassung: 02.10.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier eingereicht.
Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen (vgl. § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V). Aufgrund Nichtvorlage der erforderlichen Unterlagen gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt; somit wird das Arzneimittel in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V).
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII, IX und X: Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2
Beschlussdatum: 02.10.2024
Inkrafttreten: 02.10.2024
Zugehörige Verfahren
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII, IX und X: Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2
Beschlussdatum: 02.10.2024
Inkrafttreten: 02.10.2024