Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, PD-L1 Expression ≥ 50 %, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie)

Steckbrief

Wirkstoff: Tislelizumab
Handelsname: Tevimbra
Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: BeiGene Germany GmbH
Vorgangsnummer: 2025-01-01-D-1126

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.01.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2025
Beschlussfassung: 18.06.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,32 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tislelizumab (Tevimbra)

Tevimbra in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht-plattenepithelialen NSCLC mit PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen ohne EGFR- oder ALK-positive Mutationen bei erwachsenen Patienten, die:

ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen oder
ein metastasiertes NSCLC haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 18.06.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, PD-L1 Expression ≥ 50 %, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.05.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 180,05 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, PD-L1 Expression ≥ 50 %, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie)

Beschlussdatum: 18.06.2025
Inkrafttreten: 18.06.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.08.2025 B1

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tislelizumab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, non-squamous, PD-L1 expression ≥ 50%, first-line, combination with pemetrexed and platinum-containing chemotherapy)

Date of resolution: 18/06/2025
Entry into force: 18/06/2025