Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tislelizumab
- Handelsname: Tevimbra
- Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, Nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: BeOne Medicines Germany GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-10-01-D-1251
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2026
- Beschlussfassung: 19.03.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tislelizumab (Tevimbra)
Tislelizumab (Tevimbra) ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des resezierbaren NSCLC mit hohem Rezidivrisiko bei erwachsenen Patienten angezeigt.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2026 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2026 statt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie)
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tislelizumab (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, high risk of recurrence, neoadjuvant and adjuvant treatment, monotherapy or combination with platinum-based chemotherapy)
Date of resolution: 19/03/2026
Entry into force: 19/03/2026