Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin and Cisplatin)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tislelizumab
- Handelsname: Tevimbra
- Therapeutisches Gebiet: Nasopharynxkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: BeOne Medicines Germany GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-10-01-D-1250
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2026
- Beschlussfassung: 19.03.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tislelizumab (Tevimbra)
Tevimbra in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin wird angewendet zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem, für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem oder metastasiertem NPC.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2026 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2026 statt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tislelizumab (Neues Anwendungsgebiet: rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin and Cisplatin)
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tislelizumab (new therapeutic indication: recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC), first-line, combination with gemcitabine and cisplatin)
Date of resolution: 19/03/2026
Entry into force: 19/03/2026